Få de daglige nyheder fra Version2 og Ingeniøren. Læs mere om nyhedsbrevene her.

close
Ved at tilmelde dig accepterer du vores Brugerbetingelser, og du accepterer, at Teknologiens Mediehus og IDA-gruppen lejlighedsvis kan kontakte dig om arrangementer, analyser, nyheder, job og tilbud m.m. via telefon og e-mail. I nyhedsbreve, e-mails fra Teknologiens Mediehus kan der forefindes markedsføring fra samarbejdspartnere.
bloghoved automation

Pharmaceutical cGMPs for the 21st. Century

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Illustration: Privatfoto

Når man taler om de regulative rammer indenfor både medicin- og fødevaresikkerhed, kan man ikke komme uden om U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Det er denne amerikanske myndighed, der er sætter rammerne for hvordan medicin og fødevarer udvikles, testes, produceres, transporteres og anvendes.

Det er FDA der definerer processerne for hvordan alle faserne i medicinens livscyklus valideres og dokumenteres.

Det er FDA der håndterer fødevaresikkerheden i USA og dermed indirekte i resten af verdenen.

Læs mere om FDA på deres hjemmeside http://www.fda.gov

The European Medicines Agency (EMA)

I Europa kan vi også være med via EMA i forhold til medicinsikkerhed og dansk lovgivning er selvfølgelig ligeledes en integreret del af dette rammeværk.

Regler og rammer er nødvendige

Disse offentlige organisationer arbejder for, at sikre at vi som privatpersoner (patienter og forbrugere) kan være trygge ved den medicin vi indtager og de fødevarer vi spiser og drikker.

Det sikrer at virksomhederne overholder de ret skrappe regler, og at der bliver slået hårdt ned på dem der bevidst forsøger at tjene penge ved uhæderlig optræden.

De stiller krav til kvalitet og ikke mindst den måde som produkterne udvikles, testes, produceres og distribueres på.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Indenfor den farmaceutiske industri, gøres dette bl.a. via en beskrivelse af Good Manufacturing Practice (GMP).

Ved at virksomheden følger (og dokumenterer, at man gør det) disse regler og guidelines i dagligdagen, sikrer at alle faser af medicinens livscyklus lever op til gældende regler og love.

Oprindeligt opstod behovet for disse GMP’er på baggrund af historiske hændelser, hvor medicin blev produceret og solgt uden korrekt hensyntagen til sikkerhed og effektivitet.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) har med udgangspunkt i GMP udarbejdet en række GAMP-guidelines for hvordan bl.a. automation og industriel it kan og skal håndteres indenfor den farmaceutiske industri.

Kun ved at tænke det færdige produktets kvalitet ind i alle faser af produktionsapparatets livscyklus (design, engineering, idriftsættelse, drift, vedligeholdelse og modernisering) sikres det ønskede høje kvalitetsniveau.

Du kan læse mere om ISPE her på deres hjemmeside

Valideringshelvede(?)

Kun ved at være meget grundig i kravspecifikationen, og den efterfølgende validering af om de oprindelige krav er opfyldt, kan produktionsapparatet og dermed produktet leve op til myndighedernes godkendelseskrav.

Kun ved at kunne dokumentere at produktionsapparatet kan producere produktet i den ønskede kvalitet (stor gentagelsesnøjagtighed og små tolerancer), kan virksomheden få godkendelse til produktion og levering af produktet.

Kun ved at kunne følge det enkelte produktet gennem både produktions- og distributionsapparatet (traceability), kan producenten i givet fald tilbagekalde produkter der ikke lever op til de oprindelige kvalitetskrav.

Validering vs. Innovation

Det er dette valideringsarbejde der kræver en masse papirarbejde, og som gør at den farmaceutiske industri er tilbageholdende med at optimere deres produktionsapparater, da det typisk vil kræve en ny valideringsproces.

Det er dette forhold der gør, at den farmaceutiske industri har et stort optimeringspotentiale, som ikke udnyttes grundet de regulative rammer.

Det er det der gør, at innovationen bremses og at forbrugerne i sidste ende betaler for meget for deres medicin.

Pharmaceutical cGMPs for the 21st. Century - A Risk-Based Approach

Vi ønsker selvfølgelig alle både en sikker og effektiv medicin, men vi ønsker også at denne medicin produceres på en effektiv måde, således at prisen optimeres tilsvarende.

Der er både i USA, Europa og Danmark et ønske om, at innovere den måde som medicin bliver udviklet og produceret på, vel også fordi en del af medicinprisen jo typisk betales af det offentlige.

Samtidig er prisen på medicin jo afgørende for, om den bliver tilgængelig for hele verdens befolkning.

Tilbage i 2002 iværksatte FDA et moderniseringsarbejde, som i 2004 kom til udtryk i vedlagte rapport.

Målet var bl.a. at sikre brugen af ny teknologi og moderne kvalitetssikringssystemer, samt at fokusere på de kritiske aspekter (A Risk-Based Approach).

Ligeledes havde man fokus på, at anvende it-teknologien til at erstatte en del af det manuelle papirarbejde.

Dette kom særligt til udtryk i 21 CFR Part 11 – Electronic Records / Electronic Signature, hvilket muliggjorde at en del af det tunge papirarbejde kunne erstattes af funktionalitet i automationssystemerne, således at det fx blev elektronisk fastholdt ”hvem der havde gjort hvad” og samtidigt fastlagt ”hvem har lov til at gøre hvad”.

GAMP® 5 - A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

Igen har ISPE videreudviklet sine guidelines omkring automation og industriel it, således at de lever op til de seneste cGMP’er.

Der er altså en løbende udvikling af både de regulative rammer, og de tilhørende guidelines for hvordan teknologien kan og skal anvendes i praksis.

Vi er altså i en situation hvor innovation bør være mulig.

Du kan finde henvisninger til en masse konkret information på ISPE’s hjemmeside.

Hvorfor går det så langsomt?

Vi skriver nu 2014 og jeg må endnu engang konstatere at ting tager tid.

Sandheden er selvfølgelig at udviklingen af ny medicin er ekstrem omkostningstung og tidskrævende.

Når først en medicin er udviklet og godkendt, gælder det om at få produktionen op at køre så hurtigt som muligt, samt at få produceret så meget som muligt inden patentet udløber.

Derfor bygges produktionsapparaterne ofte til at kunne producere i 10, 20 eller måske 30 år uden egentlige afbrydelser.

Skal produktionsapparatets kapacitet udvides, tager man ofte hellere en ”kopi” af et ældre produktionsapparat end at begynde på en frisk.

IT-sikkerhed

En meget konkret udfordring er også en korrekt håndtering af it-sikkerheden.

Når data håndteres elektronisk og automationssystemerne fx migreres til virtuelle serverplatforme, åbnes der op for muligheden for at udefra kommende kan få adgang til disse data.

It-sikkerhed er derfor noget som alle – også i en cGMP/GAMP sammenhæng – skal tage meget alvorligt.

Bliv klogere på dette store dilemma

I DAu har vi stor fokus på hvordan både den farmaceutiske industri, men også fødevareindustrien og fx elektronikindustrien kan og skal håndtere dilemmaet mellem, på den ene side de nødvendige regulative bestemmelser, og på den anden side ønsket om implementeringen af ny og innovativ teknologi.

Læs mere på vores hjemmeside, mød op og bliv klogere på dette dilemma.

Illustration: Privatfoto

Læs mere om DAu på vores hjemmeside og på LinkedIn.

sortSortér kommentarer
  • Ældste først
  • Nyeste først
  • Bedste først

Ved ny ebola medicin , gælder åbenbart andre regler - skal ikke igennem fda møllen ....

Min erfaring fra automatik , gmp osv, er at hvis der er åbenlyse fejl i et valideret anlæg, vil fejlen ikke blive rettet .. Så fortsætter man med fejlen indtil der bliver bevilget penge til det .. Og nok 99% af pengene går til papir møllen og 1 % til automatikken ..

Derfor mener jeg at Ikke gmp anlæg mange gange fungerer bedre !!!..
Det burde være omvendt ...

  • 0
  • 0

Det er vel netop fordi at det er så omkostningstungt at ændre i et valideret anlæg, at man evt. forsøger at fortsætte med at producere med en kendt fejl.

Forhåbentligt iværksættes foranstaltninger til at håndtere denne situation.

Dette er vel et godt eksempel på, at et mere fleksibelt system, baseret på innovative automations og industrielle it, bør kunne hjælpe i denne sammenhæng.

  • 0
  • 0
Bidrag med din viden – log ind og deltag i debatten