CRISPR og formaliteternes betydning

Dette er en historie om en af nyere tids største og mest revolutionerende opfindelserne inden for bioteknologi. Det er samtidig historien om, hvordan patentverdenens formaliteter og forskelligheder i nationale patentregler kan få afgørende betydning for, hvorvidt en opfinder kan beskytte sin opfindelse.

Patenter i Pharma-industrien

Patenter har altid spillet en væsentlig rolle i Pharma-industrien, og gør det stadigvæk i dag. En væsentlig årsag er, at udviklingen af et nyt lægemiddel eller en ny medicinsk teknik er en bekostelig affære, både økonomisk og tidsmæssigt. Det er ikke unormalt, at en ny medicin først kommer på markedet mere end 15 år efter, at patentansøgningen blev indleveret. Der bliver brugt så mange penge i udviklingen inden for pharma og biotech, at patentbeskyttelse er altafgørende for, at økonomien kan hænge sammen og dermed give virksomheden mulighed for kontinuerligt at udvikle nye lægemidler og behandlinger.

CRISPR

En af de helt store nyskabelser i den medicinske og bioteknologiske forskning så dagens lys i 2007. Selvom delelementer i teknikken har været kendt helt tilbage fra 90erne, var det først i 2007 at teknikken som vi kender den i dag blev vist eksperimentelt.

Der er her tale om teknikken ”Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats” (CRISPR), som bygger på en forsvarsmekanisme, der naturligt findes i bakterier til at bekæmpe angreb fra virus. Kort fortalt giver CRISPR mulighed for at redigerer arvematerialet (DNA) i levende organismer. Dette betyder, at man kan fjerne eller indsætte bestemte gener og med meget store præcision styre en organismes udvikling. I årenes løb er der på verdensplan blevet indsendt mere end 3.500 patentansøgninger, hvori CRISPR indgår, hvilket understreger den massive interesse for emnet.

CRISPR-patentet

Denne sag startede i december 2012, hvor den oprindelige patentansøgning, som beskriver dele af de fundamentale aspekter i CRISPR teknologien til brug i mennesker, dyr og planter, blev indleveret i USA i et samarbejde mellem Harvard College, MIT og Broad Institute Inc. De følgende 12 måneder blev der med overlappende indehavere indleveret yderligere 11 patentansøgninger i USA, som beskrev forskellige aspekter af teknologien. Efter et år – i december 2013 – var det tid til at videresende CRISPR-patentansøgningen ud i resten af verden. I den forbindelse anvendte man en meget almindelig patentstrategi, som kort fortalt går ud på, at man samler indholdet af alle 12 amerikanske patentansøgninger i én international ansøgning (PCT-ansøgning), som indleveres til en Internationale Patentmyndighed (WIPO). Efter prøvning af ansøgningen i den internationale fase vælges de lande (ud af de 153 lande som PCT-ansøgningen designerer), hvor man ønsker patentansøgning videreført. Europa blev, blandt flere, valgt ud og ansøgningen blev videre-indleveret til den Europæiske Patentmyndighed (EPO). I februar 2015 blev den europæiske sagsbehandling afsluttet og patentet (EP2771468) blev udsted.

Indsigelser mod CRISPR-patentet

Når EPO godkender og udsteder et patent, følger en periode på 9 måneder, hvor det er muligt for udefrakommende at gøre indsigelse, hvis man mener at kunne bevise, at den gældende lov ikke er overholdt. Denne mulighed benyttede 9 forskellige organisationer sig af, herunder danske Novozymes. Et af argumenterne for at patentet skulle gøres ugyldigt var, at reglerne omkring retmæssig opfinder ikke var overholdt.

Den internationale patentlov siger at: ”Enhver som indsender en patentansøgning i et land som er medlem af den internationale sammenslutning, har ret til at videreføre denne ansøgning til de andre medlemslande”

EPO opfatter det samlede antal ansøger som én enhed og dermed tillægger de ordet ”enhver” betydningen ”samtlige ansøgere på en ansøgning”. USA derimod opfatter ordet ”enhver” som de individuelle opfindere på en ansøgning og mener dermed, at de enkelte parter kan videreføre ansøgningen alene.

I CRISPR-sagen var der uoverensstemmelse mellem ansøgerne på de amerikanske ansøgninger og ansøgerne på den international og efterfølgende den europæiske ansøgning; en person manglede.

Der var samtidig ingen dokumenter, der kunne vise, at han havde overdraget sine rettigheder til andre inden ansøgningen blev indleveret og dermed klappede fælden.

Afgørelsen del I

At undlade en ansøger var en formalitet, men en formalitet som ifølge EPO ikke var til at misforstå, og patentet blev gjort ugyldigt.

Dette understreger i høj grad vigtigheden af formaliteternes betydning og katastrofen, det kan medføre, hvis disse ikke er på plads.

Sagen i dag

Sagen sluttede selvfølgelig ikke der. Afgørelsen blev omgående appelleret til EPOs board of appeal (T0844/18) og høringen blev gennemført over 4 dage (13-17 januar 2020) med endelig afgørelse den forgangene fredag.

I grove træk blev sagen om CRISPR reduceret til bl.a. hvordan ordet ”enhver” bør fortolkes, da der som tidligere nævnt er forskelle mellem fortolkning af lovteksterne i USA og i Europa.

EPO var meget klare i spyttet og henviste til det bjerg af tidligere sager, som siger, at en gruppe af ansøgere på en patentansøgning betragtes som en enhed og dermed inkluderes de alle under betegnelsen ”enhver”.

Den tidligere afgørelse blev derfor stadfæstet og patentet vedr. CRISPR er dermed stadigvæk ugyldigt i Europa. Denne afgørelse er ikke mulig at appellere yderligere, da Board of Appeal er højeste myndighed i konkrete patentsager. Hvis en sag skal bringes højere op i systemet, bliver den forelagt Enlarged Board of Appel (EBoA). Dette sker kun med henvisning fra Board of Appeal eller fra EPOs præsident og EBoA tager kun stilling til spørgsmål vedr. den fundamentale lov og ikke konkrete sager. Hvis det sker, at EBoA træffer en afgørelse, som det vurderes kan have betydning for andre afgørelser, vil disse sager blive revurderet af Board of Appeal

Det som har gjort hele denne sag så interessant, er først og fremmest opfindelsen som ligger bag. Der er tale om en opfindelse med et meget stort økonomisk potentiale, med mange parter og der er dermed tale om nogle yderst vigtige rettigheder. Dette kombineret med en (set fra EPOs side) åbenlys fejl i formaliteterne, som har vist sig gennem et utal af afgørelser ikke at være accepteret af EPO.

Hvordan kan samme tekst fortolkes så forskelligt landene imellem og vil det være en god ide med et system som det europæiske der omfatte hele verden så vurderingen af patentansøgninger sker centralt og ikke som i dag hos hvert enkelt land.

Simon Fredholm er humanbiolog, ph.d og postdoc i immunologi fra Københavns Universitet og nu patentrådgiver hos Chas.Hude.