Tre firmaer forhåndsgodkendte plastiknet fra mandariner som medicinsk udstyr

Amalgamer er ikke omfattet af Lægemiddelstyrelsens mange klynk og om den store opgave, styrelsen forgiver at have med rollatorer - noget af et misforhold?

I Politikens omtale torsdag d.28/11 fremgår det ret så tydeligt, at opfølgning og kvalitet af Medical Devices er ret så elendigt nærmest ikke eksisterende efter at Dirketivet har været i kraft siden 1984. jeg havde set frem til at gode kolleger kunne kaste mere lys over sagen med egne erfaringer i stedet for blot ensidigt at afspore debatten med amalgamer? I samme artikel citeres en læge for at hævde at godkendelse af lægemidler er langt bedre end de godkendelser der gælder for Medcial Devices - det bør han dokumentere. Efter min opfattelse er det helt grebet ud af luften og han bruger bl.a. implantater som pacemakere som eks. Hvorfor er der grund til at betvivle hans udsagn: Jo for det første er det tydeligt at Nordisk Cochrane Institut måske ikke lige netop har samme opfattelse, se [Peter Gøtsches indlæg]https://sundhedspolitisktidsskrift.dk/nyheder/10-etik/489-det-herrelose-cochrane-center-og-den-ustyrlige-chef.html) Jeg er selv deltager i et helt nyt fase II forsøg imod kræft. Her vil man forsøge at se om der er nogen virkning ved at bruge gigtmidler sammen med de kun tre midler, der ellers anvendes mod bugspyttelkirtel kræft. Af oplægget fremgår det klart, at det er spekulation, Der er ikke redegjort for årsag virkning eller hypoteser. Hvorfor det skulle have nogen virkning? Som sædvanlig i lægemidler bruger man megen kraft i forsøget på ingen ting nemlig hele reference gruppen. (Man sammeligner individer på samme måde som man sammenligner æbler: coxorange og skovfodegæbler er et fedt? Pacemaker er et kendt begreb i mere end 30 år. Pacemakers funktion kan og bør afprøves med eksterne ækvivalenter inden operation i patienten. Virkemåden årsag virkning er foklarlig, man ved med absolut sikkerhed, at der en virkning etc. Altså at udføre tåbelige blindforsøg i den sammenhæng er meningsløst og egnet til at genere flere patienter unødigt. At de vel en gang har været afprøvet på et får er helt irrelevant i nutidig sammenhæng. Men i lægemidler tillader man sig virkelig at afprøve vilde forsøg. Det er jeg ikke grundliggende modstander af. Men det bør naturligvis oplyses klart og tydeligt for alle forsøgskaninerne. Så lægen bør stå frem og forklare sig?

Det er så første gang, jeg har oplevet, redaktionen har slettet indlæg, uden at lægge en kommentar herom.

Slettet af redaktøren, fordi det udviklede sig til personfikseret skænderi.

"Hvorfor er der forsvundet indlæg fra denne tråd???"</p>
<p>Slettet af redaktøren, fordi det udviklede sig til personfikseret skænderi.

Dette indlæg er blot til orientering og direkte svar til John Johansen. Jeg har en kopi af den oprindelige debat, hvor alle slettede indlæg fremgår, og afventer svar fra debat-moderator Martin Jørgensen.

Hvorfor er der forsvundet indlæg fra denne tråd???

Hvorfor er der forsvundet indlæg fra denne tråd???

Tillad mig at supplere:

Anvendelsen af amalgam kan føres tilbage til Kina, hvor det allerede tidligt blev anvendt under Tang-dynastiet til tandfyldninger. De første beretninger stammer fra år 659, altså længe før Harald Blåtands tid.

Tilbage til nutiden. I EU skønnes det, at der er mellem 1300 og 2200 ton kviksølv i EU-borgernes tænder, og at der hvert år benyttes ca. 70 ton kviksølv i amalgam, hovedsageligt til tandlægeformål.

Og nej, vi falder ikke døde om som fluer, men jeg kan personligt ikke bedømme, om jeg har fået hjerneskader. Jeg mener ikke selv at lide af vrangforestillinger mht. amalgam.

PS. Jeg benægter ikke, at kviksølv er noget giftigt stads.

Spørgsmål til Koplev: har du personlige erfaringer med amalgam positive/negative ?

Tak til Jimmy Sølvsten Nielsen for positiv feedback.

Kommentar til dit punkt 1. Jeg skal beklage, hvis jeg ikke begår mig fuldt ud i de "tekniske betegnelser". Jeg skal omformulere mit udsagt til, at dental amalgam lækker kviksølvdampe i mundhulen. Se gerne denne video af tandlæge David Kennedy, som forøvrigt holdt to spændende foredrag i DK i sommer.https://www.youtube.com/user/davidkennedydds

Punkt 2. "citat fra HK "dental amalgam eksponerer individet med både kviksølv-dampe, metallisk kviksølv, organisk kviksølv, uorganisk kviksølv samt andre toksiske metaller fra implantatet. Kviksølvforbindelser, som har forskellige kemiske og toksiske egenskaber, og som desuden kan transformeres i organismen til andre kviksølv-forbindelser. Dertil kommer, at der er synergi mellem diverse tungmetaller / toksiske metaller."

Denne sætning indeholder så mange påstande og generaliseringer at det vil kræve en hel debat i sig selv. Der er himmelvid forskel på toksisiteten af fx HgCl og HgCl2 eller methylbly og dimethylbly."

Kommentar til dit punkt 2. Ja! Du har helt ret. der er himmelvid forskel på toksisiteten og de kemiske egenskaber af de forskellige kviksølvforbindelser (hvilket jeg også skriver) og dertil kommer, at også diverse kviksølv-forbindelser udviser synergi indbyrdes. Det er yderst komplekst og kræver ikke kun en debat i sig selv, men måske læsning af indtil flere bøger og artikler eller studier resten af livet. Jeg vil henvise til denne artikel:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3025977/Se gerne reference 29-31 Samt til bogen: "Kvicksilver-förgiftning från Tand-Amalgam" af afdøde prof. i neurologi Patrick Störtebecker.

Punkt 3. "Som HK korrekt noterer er der (ældre) mennesker der stadig har amalgamfyldninger, men det bør også bemærkes at der er strenge regler for den fortsatte anvendelse af amalgam jf "Kviksølvbekendtgørelsen" der begrænser anvendelsen til "Produkter til tandfyldning af blivende kindtænder, hvor der er slid på fyldningen". Bemærk blivende kindtænder der dermed udelukker anvendelsen for helt unge børn, hvor risikoen for permanente hjerneskader vil være størst."

Kommentar til dit punkt 3 Ifølge Sundhedsstyrelsen blev der i 2011 indsat omkring 130.000 amalgamfyldninger med henvisning til de fire undtagelsestilfælde. Der findes formentligt nyere tal, hvis man beder Sundhedsstyrelsen om aktindsigt.

jeg tør ikke blande mig i debatten om kviksølvs skadelighed, det ser ud til at være en meget følelsesladet debat med stærke holdninger, og jeg har forståelse for dem, der evt er påvirket af kviksølvs beviselige negative effekter på specielt nervesystemet.

MEN jeg vil gerne påpege et par detaljer vedr. indlæg fra Hanne Koplev.

1. Det er ikke korrekt at kviksølv fordamper ved minus 38 grader C. Metallisk kviksølv smelter ved minus 38 grC, og dets kogepunkt er 357 grC. Kviksølvs damptryk ved atmosfærisk tryk er minimalt og det 'fordamper' ikke under normal omstændigheder.

2. citat fra HK "dental amalgam eksponerer individet med både kviksølv-dampe, metallisk kviksølv, organisk kviksølv, uorganisk kviksølv samt andre toksiske metaller fra implantatet. Kviksølvforbindelser, som har forskellige kemiske og toksiske egenskaber, og som desuden kan transformeres i organismen til andre kviksølv-forbindelser. Dertil kommer, at der er synergi mellem diverse tungmetaller / toksiske metaller."

Denne sætning indeholder så mange påstande og generaliseringer at det vil kræve en hel debat i sig selv. Der er himmelvid forskel på toksisiteten af fx HgCl og HgCl2 eller methylbly og dimethylbly.

3. Som HK korrekt noterer er der (ældre) mennesker der stadig har amalgamfyldninger, men det bør også bemærkes at der er strenge regler for den fortsatte anvendelse af amalgam jf "Kviksølvbekendtgørelsen" der begrænser anvendelsen til "Produkter til tandfyldning af blivende kindtænder, hvor der er slid på fyldningen". Bemærk blivende kindtænder der dermed udelukker anvendelsen for helt unge børn, hvor risikoen for permanente hjerneskader vil være størst.

Politikken har ikke kommenteret mine indvendinger men bringer i dag en oversigt over Sundhedstyrelsen. Vi kan konstatere et ret så komplekst opdelt fagbureaukrati, der ikke med sikkerhed vil sikre god indrapportering. Lægemiddelstyrelsen bekræfter overfor mig, at der i dag ikke er almindelig adgang til indberetningerne. citat:"Der findes ingen offentlig tilgængelig database/register i Danmark, hvor man kan se rapporter vedr. de indberettede fejl, svigt og mangler (hændelser) med medicinsk udstyr." Der er derfor fortsat nok en betydlig uvilje hos alle fagfolk mod at indberette, og der er ingne motivation at hente, fordi man ikke kan lære af andre, man må ikke se det som hos FDA . Vi vil derfor ikek kunne forvente at sådanne data kan blive operative i nær fremtid. Tydeligvis læner man sig opad EU's nye krav til indberetning. Her kan brugere indberette.

Jeg skal beklage, at jeg skrev Henning Pedersen og ikke Henrik Pedersen.

Angående forskning i skader af dental amalgam, er denne vanskelig, da f.eks. blodet eller urinens indhold af kviksølv ikke afspejler mængden af deponeret kviksølv i organismen. F.eks. i hjernen. (Og nej. Jeg ”bedømmer” ikke om mine medmennesker, som har kviksølv-holdige implantater, er hjerneskadede eller ej.) De bedste undersøgelser er derfor obduktions-undersøgelser f.eks. denne.https://ehjournal.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/1476-069X-6-30Mercury in human brain, blood, muscle and toenails in relation to exposure: an autopsy study.

Forskning I dental amalgam vanskeliggøres også af, at dental amalgam eksponerer individet med både kviksølv-dampe, metallisk kviksølv, organisk kviksølv, uorganisk kviksølv samt andre toksiske metaller fra implantatet. Kviksølvforbindelser, som har forskellige kemiske og toksiske egenskaber, og som desuden kan transformeres i organismen til andre kviksølv-forbindelser. Dertil kommer, at der er synergi mellem diverse tungmetaller / toksiske metaller. Kviksølv fra amalgam er ikke eneste eksponering. Tidligere var der kviksølv, som konserveringsmiddel, i visse vacciner. Der er tilmed kviksølv i fødevarer (f.eks. fisk), i luften med videre. Dental amalgam eksponerer individet med kviksølv via forskellige indgangsveje f.eks. optagelse af kviksølv i lungerne ved indånding, afgivelse af kviksølv til tarmkanalen, transport af kviksølv direkte til omgivende væv… med videre. Den toksiske virkning kan variere afhængig af indgangsvejen. Har man f.eks. også guld i munden dannes et galvanisk element, hvorved frigørelsen af kviksølv er øget. Der er også stor individuel forskel i genetisk følsomhed overfor kviksølv.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5295343/De mest ”sigende” artikler om bivirkninger ved dental amalgam er derfor ikke altid case-stories, men videnskabelige undersøgelser som f.eks. denne, hvor der isættes dental amalgam med radioaktivt kviksølv i mundhulen hos aber.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2227216Denne artikel, hvor den tyske arbejdsmediciner Joachim Mutter kritiserer en EU-rapport om amalgam er også ganske interessant.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3025977/

Var det, i det mindste, et plastiknet til økologiske mandariner? ;-)

Kemiske egenskaber ved kviksølv.https://denstoredanske.dk/It,_teknik_og_naturvidenskab/Kemi/Grundstoffer/kviksølvKviksølvs Smeltepunkt -38,87 °C

Dental amalgam indeholder kviksølv:https://da.wikipedia.org/wiki/Tandamalgam

Kviksølv afgives fra dental amalgam:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5352807/All types of dental amalgams contain mercury, which partly is emitted as mercury vapor.

Kviksølv fra dental amalgam afgives til organismen bl.a. til hjernen:https://ehjournal.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/1476-069X-6-30I-Hg in both blood and occipital cortex, as well as total-Hg in pituitary and thyroid were strongly associated with the number of dental amalgam surfaces at the time of death.

Spørgsmål til Henning Pedersen. Kunne vi ikke holde debatten på www.ing.dk på et videnskabeligt plan?

Jeg aner ikke en dyt om de omtalte net. Men i almindelighed undersøges implantater først ved krydsimplantation på f.eks. hunde og dernæst på grise, før de anvendes på mennesker.

Nogle skal være de første, og det eneste der bør kunne forlanges er, at de bliver grundigt informeret om tingenes tilstand mht. erfaringer og risici. Og vigtigst derefter, at de uundgåelige menneskelige forsøg bliver indgående evalueret, så erfaringerne kan komme andre til gode.

Og selvfølgelig bør der være ekstra påpasselighed og information, hvis de første forsøg med menneskelige patienter er faldet uheldigt ud.

Hvis lægerne fortsætter, er det nok fordi, at der på det pågældende tidspunkt ikke har været andre rimelige muligheder.

Mange (ældre) danskere har stadig dental amalgam i mundhulen.

Dental amalgam er også et implantat, som bl.a. indeholder kviksølv. Kviksølv fordamper ved minus 38 grader og det må derfor antages, at dental amalgam afgiver kviksølv, hvilket også er registreret ved undersøgelser, hvor vægten af en isat amalgamfyldning er sammenholdt med vægten af samme amalgamfyldning, når den er udtaget efter nogle år. Mange (ældre) danskere har stadig dental amalgam i mundhulen.

Kan man gå ud fra at mandarinerne i det mindste opbevares i et net som ikke er skadeligt for fødevaresundheden?

Det (net fra mandariner) kunne man som dyrlæge da godt finde på at udnytte i en snæver situation, hvor økonomi kunne spille en rolle om liv eller død.

Kort og godt:

BRAVO !

Politiken fører an i kampagne mod medicinske hjælpemilder - moralsk bashing Mandag aften fremlægger DR en masse påstande om ’Medical Device directivet’ et europæisk direktiv der har været i kraft siden 1984. Politiken følger det op med flere artikler tirsdag d. 27-11-2018 Der er nærmest en generel forfølgelse af en navngivet virksomhed - sikkert designet til at være påvirkende for aktiekursen for Coloplast. Det er altid godt at vore medier tager sig sammen og informerer om vores samfundsforhold, men desvære kniber det ofte med nuanceringen og relativeringen. Her blandes æbler og pærer godt fra net der placeres internt i kroppen til nogle ledninger på en pacemaker. Samtidig blander DR Forbrugerrådet ind i sagen trods det, at det er Sundhedsministeriet’s koncern - som de så beskedent udtrykker det - og dets mange styrelser, der er den kompetente myndighed på området. Forbrugerrådet er en tandløs klage instans, der er god til at teste husholdningsappararter og andre småting, men som slet ikke har nogen som helst kompetence eller myndighed på sundhedsområdet. Lidt ligesom Ombudsmanden, der kan sige buh, men det har ingen konsekvens for hverken embedsfolket eller politikkere. DR har sin egen husdoktor Peter, som mærkeligt nok slet ikke medvirker i udsendelse, han plejer ellers at hjælpe på at sætte tingen i perspektiv? Der fokuseres på forholdene i USA (jeg ville som journalist også være rejst til Orlanda på denne årstid) selvom rigtig mange specialister på dette sagsområde har kontor i Washington – magtens centrum. Man forarges rigtig meget over, hvordan klager søges lukket med kompensation og afhjælpning, og ja for en dansker er det besynderligt, men sådan er det amerikanske system. Der kan man i modsat fald risikere en ’ class action’, der kan være fatal for de fleste danske virksomheder. Det risikerer man ikke i Danmark vore jurister er stærkt modstandere af dette. Der fokuseres alt for lidt på, at FDA i USA er det mest omhyggelige og rigide system for godkendelse af drugs og ’Medical Devices’, og det sted man bedst formår at registrere klager og fejl og mangler. Netop på den baggrund skrider FDA ind - ikke på følelser - men på facts, og det har så allerede ført til at næsten alle fabrikanter har trukket deres produkter tilbage, der er vist kun 3 tilbage mod tidligere 131 iflg. Politiken i 2011. Det amerikanske system virker. De første advarseler fra FDA er fra 2008 og 2011. Det gør det danske ikke, og dog har loven i direktivet været gældende siden 1984. Briterne har kortlagt situationen og fundet 101.500 operationer. Det har ført til 5.374 operationer for at prøve at fjerne fejlene, altså 5% fejl efter høker regning. Det er for en almindelig borger nok lige i overkanten. Der er påstande om at Lægemiddelstyrelsen sad med hænderne i skødet 3 år efter meddelser fra FDA? Noget er der dog sket. Fra 2013 må kun Herlev og Skejby arbejde med disse delikate sager. Der foretages ialt ca 1000 operationer årligt. Læge Lohse citeres i udsendelsen som den ene ekspert fra Herlev. Som patient må man spørge sig selv. Hvis Lohse har så stor personlig indsigt, hvorfor siger han så ikke fra? men foregiver en tilbageholdende attitude. Lægemiddelstyrelsen modtager ca 30 indberetninger per år. Er det ca. 3%? ja efter høker regning, men sådan kan man ikek opgøre livskritisk forhold. Der skal registreres hvor mange og hvornår, der er indopereret net, dernæst skal der opsamles information om hvert eneste indgreb til fjerne/reducere bivirkninger og fejl målt på tid i forhold til indoperationen første gang. Med pålideligshedteknik og Weibull annalyse kan man derefter udregne gode forudsigelser for fejludviklingen for hele gruppen af patienter. Men det sker ikke? På den måde kan vi hjælpe Læge Lohse med sit seriøse arbejde og rådgive om risikoen for patienter. Man kan vel med nogen ret hævde at adskilige pt’er er blevet hjulpet for andre ulemper, så der er selvfølgleig en afvejning der skal finde sted. Lægemiddelstyrelsen har flyttet tilhørssted flere gange. Mine erfaringer er desværre forældet, da jeg er pensionist og ikke har aktuel viden om procedurerne. Derfor er der så meget mere grund til at ridse noget af baggrunden op. Danske virksomheder har forsøgt at leve op til direktivet siden dets ikrafttræden. Direktivet har de samme krav til hele sundhedssektoren, men her sker der i mange år ingenting – Sundhedsstyrelsen? Sektoren mærkes af at lægerne af mange gode grunde er øverste faglige ekspertise på området og har personlig mulighed for at ordinere og behandle efter egen fornuft, det så vi i ’bonelock’ og lignende sager. Der har vist også været flere kedelige sager i Sundhedsstyrelsen med ringe opfølgning på problemer, hvorfor skulle det hele ellers reorganiseres voldsomt. Læger er også mennesker og arbejder under et vist stress, derfor er det godt at samle erfaring på tværs af sektoren, så man kan lære af fejlene. Det vigtigste punkt i direktivet med relevans i denne sag er adgangen og kravet om indberetning af alle klager. Til dato har jeg ikke konstateret, at det sker i praksis. Direktivet og FDA er ellers meget tydelige enhver, det være sig patient, plejer, læge, hospital eller fabrikant skal indberette klager. Det har den irriterende bivirkning, at alle klager i USA ofte optræder 4 gange men selvfølgelig hører til en og samme hændelse.
Jeg har personligt klaget en gang over en læge – den blev godt og grundigt trynet af Regionen. Jeg bad forleden Hvidovre om en formular til en klage – de havde en vejledning, men jeg fik den ikke? Vi har gentagne gange set at Lægemiddelstyrelsen og eller Sundhedsstyrelsen og nu er det vist Klagestyrelsen xx ikke har formået at organisere dette område. Det kræver systematik en stor database og kompetente folk til at betjene den. [sjovt nok er datadelen udskilt fra klagestyrelsen, så er man da helt siker på at klagestyrelsen ikke agerer på facts]. Virksomhederne/fabrikanterne havde og har selvfølglig deres egne databaser med fuldstændig registrering af klager, konsekvens og action. En fabrikant kan slet ikke bevare sin godkendelse til markedsføring af produktet uden denne rigide interne kontrol og registrering. Der er ganske klare regler for indrapportering til myndigheden, som altså er Lægemiddelstyrelsen. Ligesom der er regler for at sende samme information til samtlige styrelser i alle EU’s lande på mange sprog i forbindelse med tilbagekald og advarsler. Her undrer det også, at trods det udviklede samarbejde i EU om fælles forordninger, ja så optræder hvert land stadig med egne meninger og afvigelser og tilsidesætter fælles regler (- eks. fra England og DK haves.) Det er svært for en ingeniør at forstå, at der skulle være nogen som helst forskel på indvirkningen fra en device om den anvendes på en dansker eller en tysker eller en englænder – oplysning efterlyses? Lægemiddelstyrelsen udtaler, at den ikke har oversigt over, hvem der markedsfører disse Medical Devices i Danmark. Det står i skærende modstrid med fakta. Jeg har selv assisteret med indberetninger for en virksomhed, da styrelsen ændrede kravene til markedet. I stedet for at registrere to-tre vigtige og væsentlige hovedklasser skulle virksomhederne nu fremsende lister årligt og opdateret med alle produktvarianter og tilbehør til styrelsen, og der var en afgift for hver eneste enhed, man ønskede at markedsfører selv de rene bagateller - en mærkbar ekstra udgift i arbejde og betaling. Så hvad er der sket med dette tiltag siden indførelsen omkring 2000? Lægemiddelstyrelsen angiver, at der skulle være over 500.000 emner, heri er dog medregnet de mange rene bagateller, der er helt uden relevans for denne debat. Skæres dette væk er den langt mere overkommelig opgave. I eksemplet nævnes kørestole – hvis man betragter en kørestol som en ’Medical device’ er bureaukraterne gået afmok! Det kaldes klasse I - men undskyld prøv nu at blive seriøs. Hvor mange taler vi om i Klasse IIb og III? Har nogen personer i øvrigt dristet sig til at spørge Lægemiddelstyrelsen, hvor mange medarbejdere man har ansat fuldtids til opgaverne. For 18 år siden lød det nærmest som en énmands opgave? Lægemiddelstyrelsen blev reorganiseret i 2015 iflg. hjemmesiden. (Forsvandt al tidligere viden og erfaring og iøvrigt blev Lægemidler først en del af Sundhedstyrelsen i 2012) Styrelsen for patient sikkerhed oprettes i 2015, så det ser nærmest ud som om der ikke var noget af dens slags før 2015 i strid med EU direktivet. Der oprettets også en sundhedsdatastyrelse er det nu her databaser for registreringer af devices og klager skal findes? (+ er klagestyrelsen den sædvanlige offentlig afvisnings tanke som også kendes fra skatteankenævn og Landsskatteret?)Det ville da være rart at få dette på det rene. Andet steds oplyses det at Lægemiddelstyrelsen modtager ca. 2.553 indberetninger i 2016. Men hvor meget af det er rullestole og andet bagatelaktikt. Hvor mange indberetninger er der for 2017 og 2018? Generelt. Den national strategiplan for digitalisering fortæller ikke noget om klagesystemet? Er det helt glemt eller anses det for at være uvæsentligt? Dansk Lov om medicinsk udstyr dateret 2002

1. Krav til udstyrets sikkerhed, kvalitet og ydeevne.
2. Krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.
3. Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning.
4. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen.
5. Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.
6. Påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.
7. Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.
8. Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.
9. Betaling for registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger samt godkendelse, tilsyn og kontrol. § 2 a. En fabrikant og en ejer af en specialforretning, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En repræsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal også give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. Loven nævner intet om direktivets krav til registrering af fejl/klager??

Der er således ikke fundet noget om patienters indberetninger af fejl og mangler med farlige konsekvenser – jo det findes iflg. Lægemiddelstyrelsen, men der er ikke adgang til data. Er det fortsat alene overladt til fabrikanterne, dvs. uden mulighed for en helheds søgning og udredning? Hvor gemmer Lægemiddelstyrelsen de 20-30 indberetninger årligt? Er der ikke adgang til disse data, sådan som FDA åbent lægger det frem? Der henvises til en formular på linket. Heraf fremgår det at kun sundhedspersonale kan indberette? En formular tyder ikke på, at der nogen opdateret database??? Patienter skal i stedet anvende Patienerstatningen. Her skal man bruge NemId for at logge ind. Dette har jeg lige aftestet. Det virker fremragende er pædagogisk godt sat op og tjener sikkert formålet at kompensere øknomisk for tab! Sammenkøres disse to registre eller? Er det bare en ren pekuniær øvelse - ikke koblet til kvalitetsforbedringer?

Godkendelser: I udsendelsen fokuseres der en del på selve godkendelsesprcessen. Der henvises til ’tilstrækkelig eftervist’ prøvning af udstyrets effektivitet. Dett er en formulering der er aldeles typisk for ’jura speech’, når man ikke ved, hvad man taler om. Og det kan selvsagt gradbøjes meget, hvilket nok også var hensigten. Så etablerer det omvendt bevisbyrde. Det andet udtryk er ’substantial equivalence’. Dett er givet indført for, at man ikke skal udsætte patienter for unødig test, når form, fit og funktion er helt uændrede ved en produktopdatering. Fremgangsmåden giver fuld mening, når en fabrikant referer til egne tidligere varianter, og som sådan har han jo således fuldt kendskab til lighed eller forskelle. Den kan som vist også anvendes, når en fabrikant kan henvise til en tidligere anden fabrikants godkendelse. Dog vil der være en mindre grad af komplette data til rådighed og dermed en større grad af risko forbundet hermed. Man bør dog minde om at alle fabrikanter kun kan markedsføre produkter i klasse II og III, dersom der er underlagt audit af en certificerende myndighed som f.eks. TÛV i München. Dette organ vil oftest netop udfordre nye produkter og varianter i forhold til den generelle erfaring på området, hvor det certificernde organ netop får indblik på tværs af flere fabrikanter. Jeg ser frem til at Politiken og DR følger sagen op og står til rådighed med begrænset indsigt og viden om temaet. Iøvrigt burde man nok have rådført sig nogt mere med feks. DMTS ’dansk medico tekniks selskab’ inden man farer frem med slige påstande. Jeg kan være behjælpelig med flere navne af ældre dato - men flere vil nok med rette være forsigtige med at stå frem (– whistleblowers og andre behandles elendigt i dette land.) Generelt er det glædeligt, at der er sket kæmpe fremskridt på sundhedsområdet. Feedback og indsigt i Sundhed.dk er forbilledligt det virker. Indsigt i Lægemiddlehåndbogen blev givet fri i 90’erne og indlægsedlerne kom tilbage. Nu er der endelig gjort op med fortidens enevælde og vi alene vide holdninger. Nu er vi der, hvor patienter kan og bør tage eget ansvar for liv og helbred – og de får virkelig professionel hjælp til det.

https://www.icij.org/investigations/implant-files/