Sundhedsstyrelsen om gør-det-selv diabetikere: “Brug kun godkendt udstyr”

Hvad folk roder med i deres fritid kan vi ikke styre, men folk bør bruge godkendte apparater, og hvis de ikke kan nære sig for at eksperimentere, så bør de gøre det i samråd med deres læge.

Sådan lyder den korte udgave af Sundhedstyrelsens holdning til den stigende bevægelse af patienter med sukkersyge og forældre, der hacker sig ind i medicinalfirmaernes apparater for at øge brugervenligheden eller lave selvregulerende insulinsystemer.

“Sundhedsstyrelsen forhindrer ikke forældre i selv at udvikle medicinsk udstyr til deres egne børn, men vores klare anbefaling er naturligvis, at man kun bruger det udstyr, som er testet og godkendt i det officielle system. Alt andet kan give problemer med sikkerhed, garanti, mulighed for erstatning m.m.,” lyder det i et skriftligt svar fra Henrik G. Jensen enhedschef i Sundhedsstyrelsen til Ingeniøren.

Den voksende bevægelse af it-kyndige diabetespatienter og forældre, der breder sig på nettet er ikke en udvikling, som har fået stor interesse i styrelsen. Men Henrik Jensen “bifalder forældrenes store engagement i behandlingen af deres børns sygdom,” og opfordrer de it-kyndige til at gå i dialog med medicinalvirksomhederne.

Læs også: Hackere skaber egne kunstige bugspytkirtler

Gør-det-selv udviklerne har hovedsageligt arbejdet med deres projekter i det skjulte indtil for nylig, da den amerikanske sundhedsstyrelse FDA mødtes med fremtrædende folk i den såkaldte Nightscout-bevægelse. Det førte til et slæk af reglerne, der fik nye produkter på markedet. Mødet får i disse uger løbende folk til at gå ud offentligt og fortælle om deres arbejde med kunstige bugspytkirtler, fordi folk ikke længere frygter en straf-reaktion fra myndighederne.

Læs også: #WeAreNotWaiting: Mød patienterne der nægter at vente

Markerer open source tilgangen og fremkomsten af gør-det-selv udviklere ikke et behov for at myndighederne anlægger en ny tilgang til regulering og kontrol med insulinapparater? Hvordan kunne myndighederne facilitere udviklingen, skabe rammer for at den kan foregå på en ordentlig måde, uden at slå den ned?

"Vi har ikke selv mulighed for at facilitere produktudvikling. Den opgave ligger i Danmark ikke hos Staten, men hos private virksomheder. Sundhedsstyrelsens opgave er at forholde sig til ansøgninger fra medicovirksomhederne i forhold til om nyt medicinsk udstyr må sendes på markedet. Der er endnu ingen virksomhed, der har ansøgt om at sende det konkrete produkt på markedet."

Fagfolk og amerikanske FDA siger, at gør-det-selv udviklerne er “pioneer” indenfor udviklingen. Ligger der ikke her en oplagt chance for Danmark at gribe den her udvikling og sørge for at udnytte kræfterne i den?

"Jo, det kan vi kun bakke op om. Hvis der er en dansk afdeling af Night Scout, kan vi kun opfordre til, at de går i dialog med den danske medicinalindustri om deres ideer. Derudover kan de gå i dialog med de innovative danske diabetesforskningsmiljøer f.eks. på Steno Diabetescenter eller på Center for Diabetesforskning, der begge forsker i nye behandlingsmetoder af diabetes."

"Hvis Night Scout-bevægelsen ønsker et møde med Sundhedsstyrelsens enhed for Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr, vil vi også se positivt på deres henvendelse," siger Henrik G. Jensen