menu close Teknologiens Mediehus
person Konto arrow_drop_down
Omkring 35 virksomheder og akademiske institutioner jagter lige nu en vaccine mod covid-19, fordi det er den mest håbefulde løsning til at bekæmpe corona-pandemien. Arbejdet er blevet hjulpet på vej af vacciner mod sygdommene sars og mers, som nu genbruges mod covid-19. Det skriver The Guardian.
I 2002-2004 var der en epidemi af severe acute respiratory syndrome (sars) i Kina, og i 2012 kom der et udbrud af Middle Eastern respiratory syndrome (mers) i Saudi Arabien. I begge tilfælde begyndte man at udvikle vacciner, men efter at det lykkedes at inddæmme udbruddene, lagde man vaccinerne på lager. Nu er de blevet taget frem igen, fordi de kan genbruges i forbindelse med udviklingen af en vaccine mod covid-19.
Virussen Sars-CoV-2, der fører til sygdommen covid-19, deler mellem 80 og 90 procent af sit genetiske materiale med den virus, der førte til sars.
Begge består af en strimmel RNA, der ligger inde i en proteinkapsel. Kapslens pigge gør, at den kan sætte sig fast på samme receptorer på overfladen af celler i menneskelunger. Virussen kan så bryde ind i cellen, bruge den til at skabe flere kopier af sig selv, bryde ud igen og dræbe cellen i processen.
Når mennesker bliver vaccineret, så sker det normalt ved en indsprøjtning, hvor immunforsvaret bliver introduceret for en del af virussen. Herefter danner kroppen antistof, der kan genkende virussen på sit genetiske materiale, og derfor vil den så bekæmpe virussen, hvis den skulle komme ind i kroppen igen.
Den amerikanske virksomhed Novavax, der genbruger sars- og mers-vaccinerne, fortæller, at den har flere vaccine-kandidater klar til at blive testet i kliniske studier dette forår. Disse er essentielle for at sikre, at vaccinen virker, som den skal, og her tester man ofte i tre faser.
Først tester man den på omkring 20 raske mennesker for blandt andet at finde bivirkninger. Herefter tester man på flere hundrede mennesker i sygdomsramte områder for at undersøge vaccinens effektivitet, og til sidst tester man på flere tusinde mennesker med samme formål.
Derfor kan man ikke skippe de kliniske studier, og af samme grund skal vi forberede os på at vente i mindst 18 måneder, før en vaccine er færdig, fortæller Annelies Wilder Smith, professor i nye infektionssygdomme ved London School and Hygiene and Tropical Medicine.
Artiklen beskriver den traditionelle afprøvningsproces, som er baseret på et hævdvundet forsigtighedsprincip. Dette blev især aktuelt efter talidomid-katastrofen.
Princippet hviler på forsigtighed og på tradition. Og ikke mindst en risikovurdering. Intet er imidlertid som det plejer. Derfor er det ikke indlysende, at verden vil følge de sædvanlige fase 1, fase 2 og fase 3 afprøvninger. Katastrofen, risikoen for os alle, kan ære af et sådant omfang, at balancen tipper for en kortere afprøvningperiode. Sædvanligvis spiller økonomi en rolle - altså hvor mange (hvor få) kan fase 2 og fase 3 nøjes med - for at opnå godkendelse fra e.g. FDA i USA, som er den største spiller. Når behovet, som med covid-19, er ekstremt, så kan fase 2 afprøvningen gennemføres i x10 eller x20 skala ("money is no object"), hvorefter een eller anden begrænset anvendelse kan tænkes. Ikke at man vaccinere alle i et land (som sædvanlig influenza, som når godt 50% i Danmark), men måske borgere i stærkt risiko-udsatte grupper - altså hvor covid-19 risikoen er på niveau med eller overstiger en hypotetisk vaccinationsrisiko.
Det er ikke krystal klart at det vil tage 18 måneder. "Plejer" gælder ikke nødvendigvis.
En lignende mulighed blev diskuteret i Nature: https://www.nature.com/articles/d41586-020... med denne fine bemærkning: Is this ethical?
It might seem as though anybody volunteering to participate in such a study lacks capacity for rational decision-making or must have misunderstood the informed-consent form.
Baseret på et preprint her: http://nrs.harvard.edu/urn-3:HUL.InstRepos...
Og hvis "money is no object" så er der heller ikke noget der forhindrer en i at tage chancen og begynde produktionen tidligere i forløbet end man plejer. Det gælder også for andet end vacciner.
Der er eksempler på, at fase-afprøvninger er afbrudt af f.eks. to forskellige årsager: - bivirkningerne var for voldsomme - virkningen var så positiv, at det var uetisk at fortsætte placebo behandling
Derfor kan det være etisk forsvarligt at at benytte et nyt medikament på udsigtsløse patienter - fordi de måske får en chance. Disse er som sådan ikke forsøgspatienter.
"Money" - som skrevet, så investeres ikke mere end nødvendigt for at opnå en godkendelse. Flere deltagere kan give højere / hurtigere evidens - og derfor kan et udvidet testprogram (som er dyrere) komme på tale - i samfundets interesse.