Medicinalindustriens største spiller, Pfizer, har snydt med afrapporteringen i deres kliniske forsøg med epilepsi-midlet Gabapentin. Interne dokumenter viser, at stoffet næppe virker på andet end epilepsi, og i stedet for at droppe det lukrative off-label salg, dvs. salg til anden brug end mod epilepsi, ændrede Pfizer blot i data og konklusioner.
Gabapentin bliver blandt andet brugt af læger til behandling af smerter, især perifere nervesmerter som i forbindelse med herpesudbrud, men også i nogle tilfælde muskelsmerter.
En analyse af førhen utilgængelige dokumenter afslører en række forskere i det nye nummer af New England Journal of Medicin, at kun 12 ud af 20 kliniske forsøg var blevet offentliggjort, og at otte ud af de 12 offentliggjorte forsøg indeholdt retoucherede konklusioner i forhold til de interne protokoller.
Afvigelserne skyldes opdagelsen af ny primære virkninger og nye bivirkninger, manglende evne til at kende forskel på virkninger og bivirkning, og udeladelser i at afrapportere dem. Desuden blev de forsøg, som ikke kunne fremvise en statistisk signifikans, enten gemt væk, eller ændret til at være signifikante til fordel for Gabapentin.
»Det er længe siden jeg har læst en så etisk bekymrende rapport,« sagde Arthur Caplan, direktør for Center for Bioetik ved Universitetet i Pennsylvania, USA, i en kommentar, og den danske ekspert Asbjørn Hrobjartsson fra Cochrane Centret er meget enig:
»Vi står over for et kæmpe problem, og det kan ikke gå hurtigt nok med at gøre det lovpligtigt at offentliggøre alle protokoller.«
Pfizer står dog ikke alene med sen sådan sag. Medicinalindustrien bliver ofte afsløret i at fuske og snyde, og efter en bøde eller to fortsætter hverdagen som om intet var hændt. Vi kender historierne fra tidligere sager omkring Plaxil (GlaxoSmithKline), Vioxx (Merck), Zyprexa (Eli Lilly), Novoseven (Novo Nordisk) osv.
Mange af de førhen hemmeligholdte dokumenter stammer fra amerikanske retssager, hvor Pfizer blev sagsøgt for at hemmeligholde beviser for, at stoffet Neurontin (og dermed dets generiske stof gabapentin) ikke virker på off-label forbruget på nervesmerter, migræne og skitzofreni.
I en offentlig tilkendegivelse tilbageviser Pfizer rapporten. Virksomheden har aldrig »forsøgt at vildlede offentligheden« og mener i øvrigt, at den nye undersøgelse »lider af signifikant mangel på data, dårlig metodologi, og kan derfor ikke passere som troværdig videnskabelig forskning.«
Det kan dog lyde hult set i lyset af, at Pfizer for blot to måneder siden blev idømt 2,3 milliarder dollar i bøde i USA for illegal markedsføring af populære produkter, og i Danmark i maj måned blev anmeldt for overtrædelse af lægemiddellovens reklameregler.
De gentagende lovovertrædelser og uetiske handlemåder kan kun imødegås med større åbenhed omkring forskningsprocessen, mener Hrobjartsson:
»Akademikere har råbt og stampet i gulvet de sidste 20 år for at gøre opmærksom på problemet i at producenter af medicin tilbageholder resultater fra de forsøg, som de synes er kommercielt problematiske. Det er jo indlysende et kæmpe problem, hvis man har 10 undersøgelser af en behandling, hvor nogle af dem viser negative resultater, og andre viser positive resultater, og de fleste viser, at det ikke hjælper, og at man så selektivt kun offentliggør de gode resultater. Hokus pokus, så virker megen medicin,« siger Hrobjartsson.
Ifølge et tidligere forslag fra lederen af Cochrane Centret Peter Gøtzsche burde læger søge om tilladelse, før de begynder at udskrive off-label produkter. Apotekerne kunne så fungere som den kontrolinstans, der sikrer, at lægemidlet faktisk er udskrevet til den godkendte behandling. Men adgangen til informationer er lige så vigtig, mener Hrobjartsson.
»Vi har brug for at ændre hele kulturen med nogle nye incitamentsstrukturer, som gør at industrien kan begynde at konkurrere på hæderlighed i stedet for at konkurrere på at tilbageholde oplysninger,« siger han.
Men måske er udviklingen ved at gå i den rigtige retning. I løbet af 2004-2005 besluttede redaktører på de store medicinske tidsskrifter, at de ikke ville publicere flere randomiserede forsøgsresultater, med mindre de først blev registreret i en forsøgsdatabase, hvoraf den største er clinicaltrials.org.
Senere kom der en lovændring i USA, som gjorde at man end ikke kunne starte en godkendelsesprocedure med mindre medikamentet var blevet registreret i databasen.
Men registrering er ikke det samme som offentliggørelse af data.
»Det næste skridt må være, at vi skal have adgang til de fulde protokoller fra de kliniske tests,« siger Hrobjartsson.
»Og det ville selvfølgelig være fantastisk dejligt hvis Danmark ville være foregangsland og starte med det, men generelt må nok regne med at det kræver en international indsats.«
Lægemiddelstyrelsen ønsker ikke at kommentere problemstillingen generelt, men siger at hvis der er ny viden om et produkt på markedet i Danmark, som kunne ændre vurderingen af dets effekt og sikkerhed, så vil de undersøge, om man skal slå bremserne i.
Det har heller ikke været muligt at få en kommentar fra pfizer.dk.
