Rystede forskere: Medicinalgigant afsløret i fusk
Medicinalindustriens største spiller, Pfizer, har snydt med afrapporteringen i deres kliniske forsøg med epilepsi-midlet Gabapentin. Interne dokumenter viser, at stoffet næppe virker på andet end epilepsi, og i stedet for at droppe det lukrative off-label salg, dvs. salg til anden brug end mod epilepsi, ændrede Pfizer blot i data og konklusioner.
Gabapentin bliver blandt andet brugt af læger til behandling af smerter, især perifere nervesmerter som i forbindelse med herpesudbrud, men også i nogle tilfælde muskelsmerter.
En analyse af førhen utilgængelige dokumenter afslører en række forskere i det nye nummer af New England Journal of Medicin, at kun 12 ud af 20 kliniske forsøg var blevet offentliggjort, og at otte ud af de 12 offentliggjorte forsøg indeholdt retoucherede konklusioner i forhold til de interne protokoller.
Afvigelserne skyldes opdagelsen af ny primære virkninger og nye bivirkninger, manglende evne til at kende forskel på virkninger og bivirkning, og udeladelser i at afrapportere dem. Desuden blev de forsøg, som ikke kunne fremvise en statistisk signifikans, enten gemt væk, eller ændret til at være signifikante til fordel for Gabapentin.
»Det er længe siden jeg har læst en så etisk bekymrende rapport,« sagde Arthur Caplan, direktør for Center for Bioetik ved Universitetet i Pennsylvania, USA, i en kommentar, og den danske ekspert Asbjørn Hrobjartsson fra Cochrane Centret er meget enig:
»Vi står over for et kæmpe problem, og det kan ikke gå hurtigt nok med at gøre det lovpligtigt at offentliggøre alle protokoller.«
Pfizer står dog ikke alene med sen sådan sag. Medicinalindustrien bliver ofte afsløret i at fuske og snyde, og efter en bøde eller to fortsætter hverdagen som om intet var hændt. Vi kender historierne fra tidligere sager omkring Plaxil (GlaxoSmithKline), Vioxx (Merck), Zyprexa (Eli Lilly), Novoseven (Novo Nordisk) osv.
Dansk ekspert: Det er ren hokus pokus
Mange af de førhen hemmeligholdte dokumenter stammer fra amerikanske retssager, hvor Pfizer blev sagsøgt for at hemmeligholde beviser for, at stoffet Neurontin (og dermed dets generiske stof gabapentin) ikke virker på off-label forbruget på nervesmerter, migræne og skitzofreni.
I en offentlig tilkendegivelse tilbageviser Pfizer rapporten. Virksomheden har aldrig »forsøgt at vildlede offentligheden« og mener i øvrigt, at den nye undersøgelse »lider af signifikant mangel på data, dårlig metodologi, og kan derfor ikke passere som troværdig videnskabelig forskning.«
Det kan dog lyde hult set i lyset af, at Pfizer for blot to måneder siden blev idømt 2,3 milliarder dollar i bøde i USA for illegal markedsføring af populære produkter, og i Danmark i maj måned blev anmeldt for overtrædelse af lægemiddellovens reklameregler.
De gentagende lovovertrædelser og uetiske handlemåder kan kun imødegås med større åbenhed omkring forskningsprocessen, mener Hrobjartsson:
»Akademikere har råbt og stampet i gulvet de sidste 20 år for at gøre opmærksom på problemet i at producenter af medicin tilbageholder resultater fra de forsøg, som de synes er kommercielt problematiske. Det er jo indlysende et kæmpe problem, hvis man har 10 undersøgelser af en behandling, hvor nogle af dem viser negative resultater, og andre viser positive resultater, og de fleste viser, at det ikke hjælper, og at man så selektivt kun offentliggør de gode resultater. Hokus pokus, så virker megen medicin,« siger Hrobjartsson.
Centerleder: Læger bør søge tilladelse til brug af off-label produkter
Ifølge et tidligere forslag fra lederen af Cochrane Centret Peter Gøtzsche burde læger søge om tilladelse, før de begynder at udskrive off-label produkter. Apotekerne kunne så fungere som den kontrolinstans, der sikrer, at lægemidlet faktisk er udskrevet til den godkendte behandling. Men adgangen til informationer er lige så vigtig, mener Hrobjartsson.
»Vi har brug for at ændre hele kulturen med nogle nye incitamentsstrukturer, som gør at industrien kan begynde at konkurrere på hæderlighed i stedet for at konkurrere på at tilbageholde oplysninger,« siger han.
Et skridt i den rigtige retning
Men måske er udviklingen ved at gå i den rigtige retning. I løbet af 2004-2005 besluttede redaktører på de store medicinske tidsskrifter, at de ikke ville publicere flere randomiserede forsøgsresultater, med mindre de først blev registreret i en forsøgsdatabase, hvoraf den største er clinicaltrials.org.
Senere kom der en lovændring i USA, som gjorde at man end ikke kunne starte en godkendelsesprocedure med mindre medikamentet var blevet registreret i databasen.
Men registrering er ikke det samme som offentliggørelse af data.
»Det næste skridt må være, at vi skal have adgang til de fulde protokoller fra de kliniske tests,« siger Hrobjartsson.
»Og det ville selvfølgelig være fantastisk dejligt hvis Danmark ville være foregangsland og starte med det, men generelt må nok regne med at det kræver en international indsats.«
Lægemiddelstyrelsen ønsker ikke at kommentere problemstillingen generelt, men siger at hvis der er ny viden om et produkt på markedet i Danmark, som kunne ændre vurderingen af dets effekt og sikkerhed, så vil de undersøge, om man skal slå bremserne i.
Det har heller ikke været muligt at få en kommentar fra pfizer.dk.
Gabapentin er ofte førstevalg af præparat, ved neuropatiske smerter i forbindelse med diabetes, eller kroniske smerter.
Derfor undrer det mig at, med den udbredelse Gabapentin har, at ingen i sundhedsvæsenet har opdaget at stoffet ikke har en mærkbar effekt.
Jeg er mest rystet over at der stadig er folk på jorden der endnu ikke har opdaget, at man som aktionær kan sagsøge direktøren hvis vedkommende ikke profitoptimerer.
Hvis der er penge i at snyde, så snyder de, for ellers går det ud over dem selv. Sådan er systemet bygget, og hvis man er utilfreds, så må man stemme på nogle politikere der er villige til at ændre systemet.
Hvad kan man, som aktionær?
Anvis lige lovhjemmel for dit udsagn, Søren Rune Nissen
Folk som kommer med SRNs påstand refererer gerne til Dodge vs. Ford retsagen fra 1919: http://en.wikipedia.org/wiki/Dodge_v._Ford...
Hvis det vitterlig var sandt at man kunne sagsøge en direktør for ikke at profitoptimere for aktionærene, ville det være umuligt for en virksomhed at tilbagekøbe egne aktier, eller konsolidere sig ved at oparbejde en større egenkapital.
Jeg kan kun blive irriteret over denne diskussion.
Jeg lider af en sjælden rygmarvsskade kaldet syringomyeli og er på gabapentin for mine nervesmerter.
Gabapentin er sammen med lyrica de mest brygte midler til min sygdom - og det er de bestemt ikke fordi de er billige.
hvis det stod til den danske stat så skulle min slags også hellere tage anti-depressiver, som ddog sjældent har vist sig nyttige for min sygdom.
Jeg er ikke ét øjeblik i tvivl om at gabapentinen virker på mine nervesmerter - det er jeg ikke fordi jeg straks mærker det hvis jeg glemmer min en af mine daglige doser. Og siden jeg er startet på gabapentinen har jeg heller ikke haft flere dage i træk hvor jeg ikke kunne gå et enkelt skridt uden at stødagtige smerter jog gennem hele min krop for hvert skridt.
Jeg er helt ærligt komplet ligeglad med om det ikke er dokumenteret på papir. Lad de tusindevis af patienter der har en gavnlig effekt af præperatet afgøre om det virker!
Og bare for at i skal være sikre - det er bestemt ikke noget man gider at tage hvis det ikke er fordi det virker, i det det både er træthedsfremmende og kan have effekter på vægten.
Med håb om at flere vil lytte til de som det handler om - patienternes - erfaringer
Majbrit
Hej Majbritt
Det er en ubehagelig sygdom, med væskecyster i rygmarven.
Jeg er enig med dig at hvis en ting virker, så gider man ikke høre klogeåger o papirnussere påstå noget andet.
Jeg har stødt på sygdommen et andet sted hvor den desværre er ret almindelig.
Hos hunderacen som jeg har haft en af, Cavalier King Charles spaniel, hvor denne sygdom forekommer ret ofte, kan kraniet have en uheldig form og lukke af for rygmarvsvædsken, med lammelser tilfølge.
Det kan jeg desværre ikke - jeg har ledt lidt gennem de sagsakter jeg mente understøttede min udtale og det viser sig at ikke én af dem indholdt et reelt krav til direktøren om at opføre sig uetisk. De ligner alle sager af Dodge v. Ford typen.
Etikken er, ikke i aktieselskaber, men i offentligt børsnoterede(!) aktieselskaber, at ledere af disse selskaber er lovmæssigt forpligtet til at profitmaksimere, dog naturligvis inden for lovgivningsmæssige rammer.
Baggrunden for etikken er, at sådan behøver etikken af være, fordi almindelige små aktionærer, som køber aktier i selskaber, ikke har en chance for at gennemskue om selskaberne bliver ledet tilstrækkeligt rigtigt, derfor et behov for en grundregel for disse selskaber, at man skal kunne stole på, som aktionær, at selskaberne bliver ledet rationelt.
Konsekvensen af denne etik, er forurening. Årsagen til dette er, at forureninger ofte ikke har nogen pris at skulle betale, og så længe som at dette er tilfældet, er ledere forpligtet til at forurene, hvis de er chefer i offentligt noterede aktieselskaber, hvis en forurening vil føre til en forøget profit i selskabet. Dette faktum, at sådan er det, er der desværre mange borgere der ikke ved eller forstår. Samtlige chefer, som er ledere af offentligt noterede aktieselskaber, ønsker absolut ikke at forurene, men de er tvunget dertil, i det omfang at det kan betale sig for deres selskaber, ellers har aktionærer krav på at kunne fyre dem for urationel ledelse. En konsekvens er også, at hvis vort lands ledelse, Folketinget, indfører regler imod forurening, regler som ikke findes i samme grad i andre lande, da vil offentligt noterede aktieselskaber bortflytte fra Danmark, i så fald vil vi miste arbejdspladser og indtægter. Alt dette betyder, at hvis et erhvervsselskab forurener, og hvis denne forurening er en plage, da bør man ikke tillade selskabet af være offentligt børsnoteret. Deri er logikken, at vi behøver at have selskaber med navne som fx "Kommune Kemi". Hvis man vil privatisere sådanne selskaber, er man ikke rigtig klog og bør fyres øjeblikkelig som politiker.
Jeg husker, fra dengang da jeg var ung og læste Udenrigshandel på Handelshøjskolen i København, at denne etik var det allerførste pensum som vi lærte, og at det var et chok for os. Den simple ligning er: "Åbne grænser for udenrigshandel, som fører til velstand, er lig med voldsom forurening, som på sigt fører til fattigdom." Frit valg, imellem pest og kolera.
Jeg bliver gang på gang overrasket over hvor nøjagtigt CS møller forstår at gennemskue et eller andet emne og sætte fingeren på det ømme punkt.
Nogen gange fører det til lidt ekstreme løsninger og ideer - men som i ovenstående - andre gange leverer CS møller en fuldtræffer.
Peter Madsen
Majbritt! Det er naturligvis dejligt at høre, at den omtalte medicin virker for dig, men man skal passe på med at trække den slags diskussioner ned på et enkelt-persons plan.
De gamle mennesker, som man til tider møder, der har levet hele deres liv som stor-rygere, kan jo sagtens le af de sundhedsundersøgelser som konkluderer, at rygning dræber, men som samfund gør vi klogest i at tage disse undersøgelser alvorligt.
Pfizer, der producerer medicinen, vildleder jo lægerne, som skal anbefale/give patienterne medicin.
Når lægen skal vurdere, hvilken medicin der skal gives, er det jo vigtigt, at han/hun ved, hvor store chancer der er for succes med de enkelte medikamenter, således at man evt. kunne afprøve et andet med færre bivirkninger først.
I nogle tilfælde bliver patientens klager over manglende virkning måske ikke taget alvorligt, hvis lægen er af den tro, at medikamentet er mere effektivt, end det egentligt er. En læge der ved, at den pågældende medicin kun sjældent virker med succes, er nok mere tilbøjelig til at tage patientens klager alvorligt, og vil så garanteret, på forhånd, have tænkt på alternativer, i tilfælde af manglende virkning.
Hvis lægeverdenen/medicinal-industrien, pga. fejlagtig informationer, er overbevist om, at man allerede har har en effektiv behandling mod en pågældende lidelse, så vil medicinal-industrien naturligvis ikke forsøge at udvikle medicin, der rent faktisk er effektivt.
Majbritt, at medicinen heldigvis virker for dig, er altså ikke det samme som at sige, at de omtalte rapporter ikke er vigtige.
Mvh.
Thomas
artiklen handler jo sådan set ikke om midlet virker eller ikke virker. Den handler om at verdens største medicinalfirma snyder på "vægten" og det er et stort problem.
første skridt i at gøre noget ved det her kunne jo være at fyre hele sundhedsstyrelsen og ansætte nogen, der IKKE er på lønningslisten hos medicinalindustrien. Det er et centralt problem at sundhedsstyrelsen er i lommen på store økonomiske interesser i stedet for at pleje vores alle sammens sundhedsinteresser