Patentretssag kan spolere fremtiden for skræddersyet medicin

Den amerikanske højesteret er i øjeblikket i gang med at tage stilling til et retssag om et patent, og afhængig af udfaldet kan netop denne retssag få stor betydning for den fremtidige udvikling af skræddersyet medicin - medicin tilpasset eller anvendt under hensyntagen til den enkelte patients genetik.

Den skræddersyede medicin giver dels udsigt til store besparelser i sundhedsvæsenet, når man kan teste på forhånd, om en patient kan få nytte af en bestemt behandling, og dels er potentialet så stort og mangfoldigt, at mange medicinalselskaber har kastet sig over udviklingen af det.

Store virksomheder som Novartis, Pfizer og GlaxoSmithKline har bevæget sig ind på dette område, og danske Lundbeck er den første virksomhed, der har besluttet sig for at udvikle skræddersyet medicin til sygdomme i centralnervesystemet.

En spand koldt vand

Den aktuelle retssag mellem Mayo Clinic og Prometheus Laboratories kan dog - afhængig af udfaldet - få interessen for skræddersyet medicin til at køle voldsomt af. Sagen har sin baggrund i et Prometheus-patent på en test af effektiviteten ved medicinen thiopurin, som bliver brugt til blandt andet behandling af Crohns sygdom.

Prometheus' patentansøgning blev indgivet i 1998, og i 2004 udviklede Mayo en konkurrerende test, der indeholdt samme diagnostiske metode, som Prometheus havde fået patent på.

Prometheus sagsøgte Mayo for brud på patentet, der omfatter en proces, som viser, hvorvidt en given dosis thiopurin producerer et niveau af metabolitter, som ligger inden for det anbefalede område.

Mayos advokater argumenterer for, at Prometheus har fået patent på en observation af kroppens funktioner, og da retsafgørelser under den amerikanske patentlovs paragraf 101 har anvist, at metoder skal indeholde en transformation for at kunne patenteres, mener de derfor ikke, at der er grundlag for et patent i dette tilfælde. Et eksempel på en transformation kan være, at man ændrer et kemisk stof til et andet.

Paragraf 101 har ikke tidligere været anvendt i forbindelse med patenter på denne type bioteknologiske opfindelser, og retssagen er nået helt til højesteret, der 7. december 2011 holdt høring for parterne. En afgørelse i sagen forventes at være klar omkring midten af juni i år, og den kan falde ud til tre sider:

Hvis Prometheus får medhold, er intet ændret for biotekselskaberne, der fortsat vil kunne patentere metoder, der måler kroppens reaktioner. Hvis Mayo får medhold, kan det enten blive en specifik dom, som kun kan bruges i denne ene sag, eller det kan blive en bred dom, som generelt slår fast, at man ikke kan patentere metoder, som bygger på diagnostik.

Dette sidste udfald vil få konsekvenser for udviklingen af skræddersyet medicin, da området også bygger på observationer af, hvordan mennesker reagerer på medicinsk behandling afhængigt af deres genetiske profil.

Bekymrende perspektiv

»Hvis retssagen falder sådan ud, at man ikke kan patentere diagnostik, vil vi blive bekymrede. Muligheden for at kunne patentere er en nødvendig forudsætning for forskning og udvikling i forbedrede behandlinger af sygdomme i for eksempel centralnervesystemet. Hvis patentsystemet ikke fungerer, kan lægemiddelvirksomhederne ikke tjene de enorme investeringer ind igen, som er nødvendige for at udvikle ny og bedre behandling til patienterne« siger Lise Ryberg, der er patentdirektør i Lundbeck.

Den vurdering er Martin Bonde, bestyrelsesmedlem i Dansk Biotek, enig i.

»Hvis højesteret begynder at ændre på, hvorvidt man kan have patent på diagnostik, vil det være problematisk. Hvis man ikke kan det, er der ingen selskaber, som vil være interesserede i at udvikle diagnostiske redskaber,« forklarer han.

At retssagen foregår i netop USA, har også stor betydning for vigtigheden af den, for netop det amerikanske marked anses som verdens vigtigste marked for medicinalprodukter.

»USA er det største marked inden for farma, da det dækker 40 procent af det samlede verdensmarked. Amerikanerne er enormt dygtige til at prøve nye ting af, så derfor bliver nye lægemidler ofte lanceret dér først. Derfor er det utrolig vigtigt, hvad der sker på det amerikanske marked,« vurderer Martin Bonde.

Når den amerikanske højesteret skal afsige sin dom, vil den formentlig skele til retssagen Bilski vs. Kappos, hvor Bernhard Bilsky patenterede nogle algoritmer i et it-system, som blev brugt til risikostyring i forbindelse med børshandler. Her afviste højesteret patentet, men i en snæver afgørelse, som ikke generelt slog fast, hvad der kan defineres som patenterbart inden for it-systemer.

Ifølge Lise Ryberg forventer Lundbeck heller ikke, at højesteret vælger den brede afgørelse, og den vurdering bakkes op af Susanne Høiberg, som er administrerende direktør i patentbureauet Høiberg.

»Jeg tror ikke, at der er nogen, som tør gætte på udfaldet af denne retssag, men ud fra de kommentarer, jeg har set, ser der ud til at være en fornemmelse af, at højesteret godt ved, at en bred afgørelse vil ramme en stor industri meget hårdt, da mange kan komme til at stå uden patenter på noget, de allerede har patenteret,« fortæller hun.

Fakta: Sagen kort

Prometheus Laboratories har med baggrund i en ansøgning fra 1998 patent på en diagnostisk metode.

Mayo Clinic udviklede i 2004 en konkurerrende test, som bygger på samme diagnostiske metode.

Prometheus sagsøgte derfor Mayo for brud på Prometheus' patent.

Paragraf 101 i den amerikanske patentlovgivning omhandler, hvad der er patentérbart, og hvad der ikke er. En tommelfingerregel er, at det patenterede skal indeholde en transformation.

På den baggrund hævder Mayo Clinic, at der ikke er grundlag for at tildele Prometheus patent på deres metode, da den blot er en observation af kroppens funktioner.