Lægemiddelstyrelse går ind i sag om fusk med medicin

Anklager mod medicinalgiganten Pfizer får nu Lægemiddelstyrelsen til at undersøge om firmaet har fusket med produktet Gabapentin for at øge salget.

20.000 danskere tager daglig en dosis gabapentin. De tager det mod epilepsi, nervesmerter i forbindelse med helvedesild og diabetes samt forskellige andre lidelser, hvis deres læge vurderer, at det kan hjælpe.

Efter at have sammenlignet interne dokumenter fra Pfizer med en række publicerede resultater for firmaets gabapentinpræparat Neurontin, hævder forskerne bag en artikel i New England Journal of Medicine, at Pfizer har fusket og pyntet på præparatets effekt mod blandt andet skizofreni og smerter. Gabapentin har alvorlige bivirkninger som depression og selvmordstanker.

Artiklen i New England Journal of Medicine har rystet forskere i Danmark og resten af verden, men Lægemiddelstyrelsen mener ikke, der er grund til bekymring:

»Vi skal have en ekspert til at kigge artiklen grundigt igennem og give os en vurdering af, om der reelt er noget at komme efter, eller om Pfizer har ret i, at det er noget makværk,« siger kontorchef Per Helbo fra Lægemiddelstyrelsens afdeling for godkendelse af lægemidler.

Han har ikke selv læst den ni sider lange artikel, men forventer da heller ikke, at der er meget at komme efter.

»Umiddelbart forventer vi ikke, at der er hold i anklagerne. Dels fordi vi har set dokumentation for, at det virker, da Pfizer i 2000 søgte om at udvide indikationen fra epilepsi til også at omfatte nervesmerter i forbindelse med helvedesild og diabetes. Dengang vurderede vi, at dokumentationen var ok. Ydermere harmoniserede EU reglerne så sent som i 2005-06, så det vil komme meget bag på mig, hvis artiklen skulle vise sig at holde vand,« siger Per Helboe.

Godkendelser er ikke kun baseret på firmaets oplysninger

Hvis Lægemiddelstyrelsen mod forventning ender med at acceptere artiklens anklager, vil næste skridt være at undersøge, hvorvidt Pfizer har fulgt gældende dansk lov og fremlagt al dokumentation - det være sig rådata om alt fra bivirkninger og utilsigtede effekter til fejlslagne forsøg.

Medicinalvirksomhederne er ligeledes forpligtede til at rapportere til Lægemiddelstyrelsen om alle nye oplysninger, der kommer frem om deres præparater efter godkendelsen. I princippet også oplysningerne om Neurontin i New England Journal of Medicine.

*Har Pfizer rettet officiel henvendelse til Lægemiddelstyrelsen om artiklen i New England Journal of Medicine? *

»Ikke så vidt jeg ved.«

Er det til at stole på de oplysninger, I får fra medicinalindustrien? Der er jo mange penge på spil, og det sker gang på gang, at firmaerne bliver grebet i fusk.

»Det er sandt, at der har været meget fremme i pressen om, hvorvidt de konklusioner, firmaerne publicerer, holder vand. Men når vi vurderer, om et produkt kan godkendes eller ej, ser vi jo ikke bare på firmaernes egne konklusioner. Vi danner os vores egen mening ud fra firmaernes rådata. Hvis vi er mere kritiske end firmaet, så er det vores vurdering, der gælder. Og det sker jævnligt,« siger Per Helboe.

Det med, at medicinalvirksomhederne pynter på resultaterne, hvordan tror du, man kan komme det til livs?

»Det ved jeg ikke. Men det betyder som sagt heller ikke noget for vores håndtering af godkendelserne,« siger Per Helboe.

I 2004 måtte Pfizer til lommerne i en sag om såkaldt off-label-markedsføring af Neurontin. Det kostede dengang Pfizer en bøde på 430 millioner dollars at have promoveret Neurontin som middel mod ADHD, skizofreni, migræne og andre lidelser, det ikke var godkendt mod.

Når I siger, at 20.000 danskere dagligt tager en dosis gabapentin, ved I så, hvor stor en del af dem, der tager det for godkendte indikationer - altså epilepsi og nervesmerter i forbindelse med diabetes og helvedesild - og hvor stor en del, der er såkaldt off-label-brug mod eksempelvis migræne og skizofreni?

»Nej, de tal kan vi desværre ikke trække ud af statistikken. Det ville være en stor fordel at kunne, og det er noget vi arbejder på, men det er ikke så let endda,« siger Per Helboe.

Artiklen i New England Journal of Medicine bygger på data, der først er blevet offentligt tilgængeligt i forbindelse med et stort kollektivt søgsmål i USA mod Pfizer. Har I fået nogen klager over gabapentin herhjemme?

»Vi kørte en søgning forleden, der viste, at vi har haft syv bivirknings-indrapporteringer med i alt 30 bivirkninger inden for det seneste år. Men generelt har der ikke været anledning til at spidse ører,« siger Per Helboe.

Det er påfaldende, hvor mange sager om milliardbøder for fusk i medicinalindustrien, der kommer frem i USA i forhold til, hvor sjældent man ser noget lignende i Europa eller Danmark. Hvad tror du, det skyldes?

»Jeg ved det ikke, men måske det er fordi, industrien opfører sig pænere i Europa. I Danmark er det jo Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for at holde opsyn, men industrien har også sit eget klagenævn. Og firmaerne er gode til at holde øje med og anmelde hinanden, så måske er det simpelthen fordi, der er en højere grad af selvjustits i Danmark,« siger Per Helboe.

Lægemiddelstyrelsen forventer at have en ekspertvurdering af sagen klar om to til tre uger.

Emner : Medicin
sortSortér kommentarer
  • Ældste først
  • Nyeste først
  • Bedste først

Ingen kan beskylde lægemiddelindustrien for at være engle. Der bruges mange og heftige midler for at få solgt produkterne, ligesom mange udmærkede midler går ind, fordi de ikke sælger nok - ikke fordi de ikke duer.

Når det er sagt, håber jeg imidlertid, at Lægemiddelstyrelsen kan holde skansen, dvs. stå inde for de vurderinger de har af denne sag lige nu, men mindre der kommer flere og andre beviser på bordet for, at Pfizer har "fusket".

Hvis først en af TV-kanalerne får den tanke, at de skal hænge nogen ud for f.eks. denne sag, ender det nemlig i reglen med, at både politikere, styrelser og andre magtmennesker/-instanser nerverystende fragår deres meninger, og indretter sig lige nøjagtigt efter, hvordan TV vælger at moralisere og "bevise" et eller andet.

TV's "kritiske" udsendelser (og aviserne lader dem ind imellem ikke meget efter med deres nedsablende velfærdskritik af sundhedssektoren) er jo manipulerende ud over enhver grænse.

Så jeg ser frem til, at Lægemiddelstyrelsen holder fast i sit standpunkt.

  • 0
  • 0
Bidrag med din viden – log ind og deltag i debatten