Hvem har ansvaret, hvis din nye 3D-printede hud ætser?
more_vert
close
close

Vores nyhedsbreve

close
Ved at tilmelde dig accepterer du vores Brugerbetingelser, og at Mediehuset Ingeniøren og IDA-gruppen lejlighedsvis kan kontakte dig om arrangementer, analyser, nyheder, tilbud mm via telefon, SMS og email. I nyhedsbreve og mails fra Mediehuset Ingeniøren kan findes markedsføring fra samarbejdspartnere.

Hvem har ansvaret, hvis din nye 3D-printede hud ætser?

Organovos bioprinter er i stand til at printe væv som brusk, blodårer og hud. Foto: Organovo

Huden på dit bryst føles som et stykke pap blottet for nerver. Derfor smerter det ikke, selvom det forbrændte område er rødbrunt med koagulerende vener på overfladen.

Du er indlagt på hospitalet med en tredjegradsforbrænding. Lægen meddeler dig, at en ny, lovende behandling er mulig: Hospitalet kan 3D-printe dig ny hud baseret på dine egne stamceller.

Du tager imod tilbuddet. Du får lappet dit brandsår. Men det, som ved første øjekast føles som redningen, viser sig at være det stik modsatte. Din hud ætser og svier konstant.

Den 3D-printede hud er produceret forkert. Den bliver afstødt.

Men hvem bærer ansvaret? Er det hospitalet, som producerede den 3D-printede hud til dig? Er det producenten bag selve 3D-printeren?

Spørgsmålene kan ved første blik synes hypotetiske, men de udgør en tvist, som vi er nødt til at afklare nu.

Det pointerer Jason Chuen, som er direktør for kredsløbskirurgisk afdeling ved Austin Health og fellow ved University of Melbourne. Han anses for at være en af pionererne inden for brugen af 3D-print i hospitals- og sundhedssektoren.

Læs også: Tre grunde til at bio-print vil redde dit liv

»Når produktionen af lægemidler og medicin overgår fra selve producenten til i højere grad at finde sted ved besøget hos en læge eller under indlæggelsen på et hospital, bliver vi stillet overfor for helt nye spørgsmål om kvalitetskontrol. Vi kommer til at se et helt fundamentalt skift i ansvaret væk fra selve leverandører og over til, hvor medicinen eller det medicinske udstyr bliver produceret,« siger Jason Chuen.

I øjeblikket anvender vi plast og metal i printer-patronerne til at printe komplekse strukturer. Men vi kan lige så vel bruge vores egne celler formeret i et vækstmedium i en opløsning eksempelvis med en biopolymer. På den facon får vi såkaldt bioblæk, der kan lægges i patronen i en 3D-printer.

Overvejer transplantation

To-cellede menneskelige strukturer, såsom hjerter, nyre og lunger, er for svære at 3D-printe lige nu. Men brusk, væv og hud er muligt.

Spanske Biodan og Universidad Carlos III de Madrid offentliggjorde i december 2016 i et tidsskrift, at de som de første har fremstillet en teknologi, der kan bioprinte hud, der er funktionsdygtig til at blive anvendt til transplantationer. De europæiske sundhedsmyndigheder skal nu tage stilling til metoden.

Andre firmaer, såsom amerikanske Organovo, har i længere tid falbudt hud og væv i kommercielt, så medicinal- eller kosmetikfirmaer uden kliniske forsøg kan teste, hvordan kroppen formentlig vil reagere på forskellige sammensætninger af deres produkter.

»Hvis et medicinsk produkt bliver 3D-bioprintet på stedet af en tekniker eller en 3D-printer ejet eller drevet af et hospital, så man kan sagtens argumentere for, at producenten nu er hospitalet eller lægen, selvom de altså anvender et design eller er led i en proces længere nede i et fremstillingssystem. Sundhedssektoren er slet ikke klædt på til at håndtere den ansvarsændring,« siger Jason Chuen.

Læs også: Snart kan printere udskrive hud og brusk

For at være beredt, når 3D-bioprint rykker ind i sundhedssektoren, har de australske myndigheder for lægemidler anmodet om, at 3D-bioprint bliver drøftet under de næste internationale forhandlinger om regulering af medicin og lægemidler.

Potentialet er til stede

I Danmark udgør 3D-bioprint derfor også et helt nyt kapitel. Ingeniøren har forsøgt at afdække omfanget af den eventuelle brug af bioprint i den kommercielle sektor herhjemme.

Lægemiddelstyrelsen fortæller, at de endnu har til gode at se en ansøgning med et produkt, hvori der er anvendt bio-print i forbindelse med udviklingen af produktet, omend potentialet bestemt virker til at være stede.

»Man kan sagtens bruge den slags metoder til at pre-screene sine egne produkter, inden man udvælger sin testkandidat og går videre til dyremodeller. Det er i den tidlige forskning, og vi ville på nuværende stadie ikke acceptere, at et topikalt (lægemiddel, som oftest anvendes på kropsoverfladen, red.) præparat alene var testet på 3D-printet hud på grund af modellens begrænsninger. Men sandsynligvis har metoden en prædiktivitet (forudsigende effekt, red.), der gør, at firmaerne kan få brugbar, supporterende viden om deres produkter i udvælgelsesfasen, hvis de anvender det,« skriver Lægemiddelstyrelsens afdeling for Kliniske Forsøg i en e-mail til Ingeniøren.

Læs også: 3D-printede æggestokke skal hjælpe kræftramte kvinder til at få børn

Når det er sagt, kan der sagtens blive anvendt 3D-bioprint hos nogle firmaer i Danmark uden myndighedernes kendskab. For som udgangspunkt skal Lægemiddelstyrelsen kun involveres, hvis der er tale om et lægemiddel, som testes på mennesker eller dyr.

Uvist omfang

Og når der er tale om menneskelige celler og bioprint, som anvendes til testforsøg før de kliniske forsøg, antager Lægemiddelstyrelsen, at 3D-bioprint umiddelbart falder uden for deres ressortområde.

»Der kan dog være krav til håndteringen af cellerne, hvis de er levende eller på nogen måde kan kontaminere,« fortæller presserådgiver hos Lægemiddelstyrelsen Solveig Røigaard-Petersen.

I så fald skal et firma henvende sig til Styrelsen for Patientsikkerhed. Selvom et udtræk af menneske via bioprint jo ikke er fysisk forbundet med et menneske, er det altså denne patientstyrelse, som skal ind over lovgivning, der vedrører væv og celler.

Læs også: Kosmetikfirma 3D-printer menneskelig hud

Styrelsen for Patientsikkerhed må dog også melde pas.

»Så længe brugen af 3D-bioprint foregår uden for kroppen, kræver det ikke nogen tilladelse,« fortæller overlæge og sektionsleder hos Styrelsen for Patientsikkerhed Karsten Bech.