EU vil udskyde nye regler for udstyr til medicinske test
Corona-pandemien har både forsinket en EU-forordning fra 2017 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik, og samtidig skabt et øget behov for netop dette udstyr, som omfatter PCR-prøver og lyntest. Af hensyn til forsyningsikkerheden har EU-Kommissionen derfor ikke ønsket at udskyde forordningens ikrafttræden, selvom industrien og interesseorganisationer meget tydeligt har markeret, at man ikke er klar til en implementering. I stedet for en udskydelse den oprindelige ikrafttrædelsesdato, 26. maj 2022, foreslår EU-Kommissionen en gradvis udrulning frem til 2027.
Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR) omfatter "ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en eller flere af følgende:Udstyr til in-vitro-diagnostik
a) om en fysiologisk eller patolgisk proces eller tilstand
b) om medfødte fysiske eller mentale handicap
c) om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom
d) til fastlæggelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter
e) til forudsigelse af reaktioner på behandlinger
f) til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses også for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Kommissionen foreslår forskellige længder på overgangsperioden alt efter typen af udstyr. For udstyr i højrisikogrupper, såsom hepatitistests (D) og visse influenzatests (C), foreslås en overgangsperiode indtil maj 2025, mens udstyr med lavere risiko kan få forlænget fristen helt frem til maj 2027.
I Danmark har brancheorganisationen Medicoindustrien talt for en udskydelse af IVDR og peget på, at tidsrammen er for smal ikke mindst i betragtning af problemerne på myndighedssiden med at certificere det nødvendige antal bemyndigede organer.
Mindre andel kan selvcertificeres
Den nye forordning skærper kravene til godkendelse af in vitro-diagnostiske medicinske tests eller IVD'er, og det anslås af fremover skal 80 procent af udstyret godkendes af bemyndigede organer, hvor det med den nuværende forordning er omkring 8 procent. Industrien og interesseorganisationerne har udtrykt bekymring for flaskehalse på markedet, fordi det tager op til 18 måneder at certificere udstyret. Den europæiske brancheforening for medicoteknik, Medtech Europe, estimerer, at i bedste fald kuknne 61 pct. af IVD’erne være certificerede d. 26. maj 2022, mens det i værste fald ville være 24 pct, skriver DI Life Science.
IVDR-forordningen blev vedtaget samtidig med den store Forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) , som efter at være udskudt et år på grund af corona trådte i kraft den 26. maj 2021.
