Derfor blev børn forgiftet med D-vitamin: Inno Pharma sjuskede med egenkontroller

Da Fødevarestyrelsen i januar var på kontrolbesøg hos Inno Pharma, var alt i orden. Men sådan blev det ikke ved med at være. For da Inno Pharma måneden efter begyndte at producere D3-vitamindråber, fik de ikke indgivet en ny risikoanalyse og fik ikke opdateret deres egenkontroller til det nye produkt, således som loven kræver det. Når man producerer en fødevare eller et kosttilskud, skal man indgive en risikoanalyse for at blive godkendt af Fødevarestyrelsen. Denne analyse beskriver, hvordan og hvor ofte der skal føres egenkontroller.

Læs også: Indtastningsfejl skyld i forgiftninger af børn med D-vitamin

Inno Pharma har nu fundet ud af, at sløseri af den slags kan få fatale konsekvenser. Den 21. juli måtte virksomheden trække vitamindråberne tilbage, fordi de viste sig at indeholde 75 gange så meget D-vitamin som deklareret. Op mod 80 børn antages syge af indtagelsen af Inno Pharmas D3-vitamindråber.

Komma sat forkert i recepten

Fødevarestyrelsens rejsehold brugte 6,5 time på virksomheden den 9. august, fremgår det af kontrolrapporten fra dagen. Her kom den manglende opdatering hos Inno Pharma af risikoanalyse og egenkontrol frem. Konkret kunne Fødevarestyrelsens rejsehold ikke se de beregninger, der ligger til grund for recepten til dråberne. De findes ganske enkelt ikke længere.

»Det er sandsynligvis et komma, der er blevet sat forkert et sted. Men det er umuligt at finde ud af hvor, fordi beregningerne til recepten ikke er gemt,« siger Michael Rosenmark, leder af Fødevarestyrelsens rejsehold.

Ingen tjekkede indholdet

Det andet fejltrin optræder i slutningen af produktionen. Her har Inno Pharma ikke analyseret det færdige produkts indhold, inden det blev solgt. Der var altså ingen, som havde mulighed for at opdage misforholdet mellem produkt og etiket, før produktet ramte markedet.

Sanktionerne fra Fødevarestyrelsen for sløseriet er en bøde på 90.000 kr for salg af farlige fødevarer samt et forbud mod at sælge kosttilskud tilsat vitamin.

»Inno Pharma kan få tilladelse til at sælge kosttilskud igen, når de har lavet nye risikoanalyser. Når de igen har vurderet, hvor det kan gå galt, og hvad vil de gøre for at sikre sig, at det ikke sker. Det skal godkendes af Fødevarestyrelsen, og så må de begynde at producere produktet. Når vi så har set analysen af det færdige produkt og godkendt den, så må Inno Pharma sælge igen,« siger Michael Rosenmark.

På besøget kom der yderligere forbud mod at begynde at producere fem nye kosttilskud, som virksomheden anmeldte i juli. Kosttilskuddene er “Økologisk Folsyre Gravid”, "Økologisk Jern Gravid", "Økologisk Jern med vitamin B og C", "Økologisk Vitamin C" og "Økologisk Vitamin D.

Analyse af hvor det kan gå galt

Risikoanalyser laver man netop for at undgå denne slags hændelser.

»En risikoanalyse går i bund og grund ud på, at man vurderer, hvilke varer man har, og hvor kan det gå galt,« siger Michael Rosenmark.

Risikoanalysen bliver så grundlag for, hvilke egenkontroller, en virksomhed skal foretage, for at sikre at ingen bliver syge af de fødevarer, der kommer ud af virksomheden, samt at lovgivningen bliver overholdt.

»Man kan fx finde ud af, at temperaturen skal måles hver morgen, når en virksomhed åbner, og så føre det ind i et skema i et egenkontrolprogram. Så kan vi, Fødevarestyrelsen, sikres os at kontrollerne er blevet ført, som de skal,« siger Michael Rosenmark.

Må prøve igen

Så nu skal Inno Pharma til at lave nye risikoanalyser og programmer for egenkontroller.

»Risikoen for virksomheder som denne her kan være, at beregningerne er forkerte. En af de ting, man kan gøre, er, at analysere det færdige produkt for at kontrollere, at det nu også indeholder det d-vitamin, som det skal,« siger Michael Rosenmark.

Der er ingen fast opskrift for, hvornår risikoanalysen og egenkontrollerne er gode nok. Når Fødevarestyrelsen får de nye risikoanalyser og egenkontrolprogrammer fra Inno Pharma, vil styrelsen lave en ny vurdering. Men de hjælper ikke undervejs.

»I bund og grund er det virksomhedens arbejde og virksomhedens ansvar at lave risikoanalyserne. Ellers kunne vi få nok at lave. Der er 60.000 virksomheder i Danmark. Hvis vi skulle lave egenkontrolprogrammer for dem, så ville vi få rimelig travlt.«