Dataintegritet var kerne i validering af kemo-robot

Illustration: Niels Møller

Region Hovedstadens Apoteks serviceproduktion på Herlev Hospital har installeret en 'kemorobot' fra italienske Loccioni, som de forventer vil kunne hjælpe med at producere de 55.000 kemobehandlinger, som Herlev Hospitals Apotek producerer hvert år.

Med medicin- og medicoudstyr kan en lille fejl have fatalt udfald, derfor er der i EU's EudraLex regelsæt for GMP (Good Manufacturing Practises) særlige krav til produktionen og kontrollen med produktionen. De krav kan kun sikres med en meget streng undersøgelse af, om robotten kan præstere som nødvendigt. Denne valideringsproces gennemfører Herlev Hospital, og de har fået bistand af konsulentvirksomheden Genau & More.

»Rigtig meget af valideringen handler om at identificere mulige fejl, vurdere risikoen for at de forekommer og så finde brugbare løsninger på dem,« siger Mads Mejer Nielsen, seniorkonsulent ved Genau & More.

Læs også: Her er robotten, der håndterer hospitalets giftige kemo-blandinger

Det kan eksempelvis være med performancetests, hvor man præcist afvejer en mængde stof, og så får robotten til lave den samme måling, for dermed at bekræfte, at den er præcis nok. En test på kendte data.

Dataintegritet

Dataintegritet omfatter, at man kan garantere, at data ikke kan ændres, at man har alle tilgængelige data, og at de er så nøjagtige, at man kan validere og bekræfte, at alt er foregået, som det skal.

»Man ved ikke mere om produktkvaliteten på sin medicin end de data, man har om den, så datakvaliteten er enormt vigtig, hvis man skal fremstille sikre præparater,« siger Mads Mejer Nielsen.

Pludselig er det et spørgsmål om it-sikkerhed, backup-procedurer, dataformater og en printer i et isoleret skab, som tager hard copy af samtlige batch-rapporter. Her lagres CPR-nummer på patienten, tidspunkt og dato, hvilken operatør der har udført arbejdet samt hvilken type cytostatica, dosis og blandingsforhold robotten har anvendt.

»Vi skal vide alle de her formelle ting om hver opgave, robotten udfører, men vi skal også sikre os, at det er data, som ikke kan ændres efterfølgende. Ikke fordi man ikke har tillid til personalet, men fordi det simpelthen ikke må være muligt efterfølgende at korrumpere eller tilrette data for nogen,« siger han.

Data skal være sikre og tilgængelige for fremtiden

Mads Mejer Nielsen er seniorkonsulent og afdelingsleder i Genau & More. Han er uddannet svagstrømsingeniør med speciale i automation og har 13 års erfaring fra Novo Nordisk A/S og NNE Pharmaplan A/S. Illustration: Genau&More

I de fleste medicinproduktioner kræves dokumentation mange år frem i tiden. Mads Mejer Nielsen understreger derfor, at det er nødvendigt ikke at vælge et dataformat, som bliver utilgængeligt.

»Vi bruger PDF til det meste, simpelthen fordi vi har ret stor tiltro til, at det vil understøttes fremover. Det er også en af grundene til, at vi ikke krypterer alt, for hvis producenten om nogle år ikke længere understøtter samme kryptering, vil vi have en masse utilgængelige data,« siger Mads Mejer Nielsen.

Han understreger desuden, at persondata, som robotten bruger for at sikre valideringen, er godt beskyttet. De følsomme persondata er kun tilgængelige for en lille gruppe medarbejdere, som er bemyndiget til at se på dem. Der er også en klar procedure for hvor og hvordan de opbevares.

GMP annex 11 lægger særlig vægt på dataintegritet, og ifølge Mads Mejer Nielsen er det næsten identisk med den amerikanske praksis som fremsat af FDA (Food and Drug Administration). Her lægges vægt på at sikre et komplet audit trail, alle data skal opbevares sikkert og uændret, så man efterfølgende har mulighed for at gennemgå dem.

»Leverandøren havde taget stilling til annex 11 af GMP i en grad, jeg kun har set én enkelt gang før, hvilket selvfølgelig er et godt udgangspunkt for samarbejdet,« siger han.

Emsighed og kompromisløsninger

På Herlev Hospital var man bekymrede for, om man ville opdage en alarm fra robottens partikeltæller. Her havde man foretrukket, at maskinen automatisk stoppede produktionen, men det er en ret vanskelig løsning, som var omfattende at implementere.

Man fandt et kompromis ved at indbygge en alarmlampe i øjenhøjde for de teknikere der skal betjene den, så bremser de produktionen, i stedet for at robotten gør det.

»Den italienske leverandør gav et meget positivt indtryk af, at være en virksomhed, der gerne ville udvikle på deres produkt og tog alle forespørgsler seriøst,« siger Mads Mejer Nielsen.

»Da vi kom helt ned i de små detaljer omkring partikelmonitorering, som er en videnskab i sig selv, syntes de måske, at vi var en anelse emsige,« siger han.

At leverandøren tager valideringsprocessen alvorligt, er vigtigt for kunden, men Loccioni Humancare, som fremstiller robotten, får også viden ud af processen.

»Hvis udvikleren vil være først på sit felt, har de brug for en masse input fra sådan nogle valideringsprocesser, og de var ret begejstrede for en del af vores krav,« siger Mads Mejer Nielsen.

»Hvis vi har set og dokumenteret et behov, så kan de indbygge det fremadrettet og forbedre deres produkt,« siger han.