D-vitamin-skandale afslører gråzone ved kontrol

Kosttilskud til børn skal ses efter i sømmene og måske sidestilles med lægemidler.

Det kan blive en af konsekvenserne af, at 80 børn i sommer blev alvorligt syge efter forgiftning med et kosttilskud med D-dråber. Det indeholdt calcium og D-vitamin i koncentrationer 75 gange over det tilladte niveau.

Læs også: Derfor blev børn forgiftet med D-vitamin: Inno Pharma sjuskede med egenkontroller

Seks af børnene er stadig mærket af alvorlige gener. Det jyske firma bag produktet, Inno Pharma, havde sjusket på flere niveauer. Dels ved at overdosere kosttilskuddet, dels ved i modstrid med lovgivningen at undlade at analysere tilskuddets bestanddele efter produktionen og før mærkningen af produktet.

Sagen har sendt Fødevarestyrelsen i tænkeboks. I en ny redegørelse frifinder styrelsen sig selv, men kredser omvendt om en væsentlig årsag til, at den alvorlige dosering gik under radaren.

Muligt risikoparameter fremover

Ligesom andre firmaer, der producerer fødevarer eller kosttilskud, har Fødevarestyrelsens kontrollanter også været på kontrolbesøg hos Inno Pharma, der nåede at producere 760 flasker med for meget D-vitamin og calcium.

Inno Pharma producerede flaskerne på to dage, den 10. februar 2016 og den 25. april 2016. Redegørelsen viser, at Fødevarestyrelsen foretog kontrolbesøg i januar og marts, men undlod at undersøge produktionen af D-vitamindråberne.

'Dette skyldes, at virksomheder kan påbegynde produktion af kosttilskud efter at have registreret sig, men der kræves efter lovgivningen ikke forudgående kontrol eller tilladelse,' skriver Fødevarestyrelsen i deres redegørelse.

Fødevarestyrelsen har nemlig ingen retningslinjer for, at produktion af anmeldte kosttilskud skal kontrolleres ved førstkommende kontrolbesøg – hverken ved ordinære eller opfølgende besøg. Blandt andet fordi D-vitamin-dråber ikke tidligere har været betragtet som et risikoparameter.

Læs også: Brødproducenter: Giv os en klar udmelding om D-vitaminer

Det kan muligvis blive ændret som konsekvens af sommerens forgiftning af nyfødte.

'Der er tale om en helt unik sag. Den er til gengæld alvorlig. Derfor skal der i en særskilt vurdering fra Fødevarestyrelsen og de berørte sundhedsmyndigheder vurderes, hvorvidt kontrollen af denne type kosttilskud skal strammes, og om den eventuelt skal overgå til en anden myndighed, ved f.eks. at produkterne klassificeres som lægemidler – eller om kontrollen skal fortsætte som hidtil i Fødevarestyrelsens regi,' skriver Fødevarestyrelsen i redegørelsen.

Styrelsen forventer inden 20. oktober i år at have taget stilling til, om D-vitamindråber fremover bør blive betragtet som lægemidler og altså derfor underlægges endnu skrappere regler.

Forbud mod at sælge

Sanktionerne fra Fødevarestyrelsen for Inno Phamas sløseri er en bøde på 90.000 kroner for salg af farlige fødevarer samt et forbud mod at sælge kosttilskud tilsat vitamin.

»Inno Pharma kan få tilladelse til at sælge kosttilskud igen, når de har lavet nye risikoanalyser. Når de igen har vurderet, hvor det kan gå galt, og hvad vil de gøre for at sikre sig, at det ikke sker. Det skal godkendes af Fødevarestyrelsen, og så må de begynde at producere produktet. Når vi så har set analysen af det færdige produkt og godkendt den, så må Inno Pharma sælge igen,« udtalte Michael Rosenmark, leder af Fødevarestyrelsens rejsehold, i august til ing.dk.

Inno Pharma har også fået forbud mod at begynde at producere fem nye kosttilskud, som virksomheden anmeldte i juli. Kosttilskuddene er 'Økologisk Folsyre Gravid', 'Økologisk Jern Gravid', 'Økologisk Jern med vitamin B og C', 'Økologisk Vitamin C' og 'Økologisk Vitamin D'.

I et interview til DR.dk har stifteren af Inno Pharma, Johannes Gjelstrup, beklaget og forklaret årsagen til overdoseringen:

»Vi er dybt, dybt ulykkelige over de gener, som vi har påført børn og forældre. Produktionspapirerne bliver oprettet i et særligt program, og her er der ikke registreret det rette forhold mellem olie og vitaminer.«

Klokkeklar fejl

Miljø- og fødevareminister Esben Lunde Larsen (V) bakker op om at evaluere kontrollen med kosttilskud til spædbørn og følger dermed indstillingen fra Fødevarestyrelsen.

»Den alvorlige fejldosering er, som det fremgår af redegørelsen, sket hos Inno Pharma og er klokkeklart virksomhedens ansvar. For den fejl har virksomheden fået en bøde på 90.000 kroner. Men selvom der er tale om en overordentlig sjælden hændelse, er vi forpligtede til at tage ved lære af denne meget ulykkelige sag.« lyder det fra ministeren i en pressemeddelelse.