Chokdom kan ødelægge muligheder for diagnostiske selskaber

Chokdom kan ødelægge muligheder for diagnostiske selskaber

En patentdom i den amerikanske højesteret har overrasket patentindustrien, der frygter, at de fleste diagnostiske patenter i fremtiden bliver afvist på det amerikanske marked.

Den amerikanske højesteret har besluttet at underkende et patent, som Prometheus Laboratories fik i 1998, efter at selskabet har været igennem en langstrakt juridisk tvist med Mayo Clinics.

Patentet dækker over en metode til at måle niveauer af metabolitter i kroppen, og dommen kan nu vise sig at få store konsekvenser for andre biotekselskaber, som arbejder med diagnostiske redskaber.

Patentbranchen frygter, at det fremover kan blive rigtig svært at få et patent på diagnostiske metoder på det store, amerikanske marked.

Læs også: Patentretssag kan spolere fremtiden for skræddersyet medicin

Prometheus' patentkrav på det diagnostiske redskab indeholder tre præmisser: Den ene er, at det er et lægemiddel, den anden at det måler et niveau af metabolitter, som er et nedbrydningsprodukt, i kroppen, og det tredje er, at man laver en mental bearbejdelse af det målte niveau og derefter kan foretage en ændring i sine handlinger.

Konklusionen af dommen er, at Prometheus Laboratories' målemetode ikke kan patenteres, da det i sig selv er allerede kendte informationer, hvordan man måler forekomsten af metabolitter, og det er derfor ikke patenterbart. Og den efterfølgende bearbejdning, hvilket vil sige at konstatere niveauet af metabolitter og justere medicinen derefter, er ifølge højesteret at betragte som et naturfænomen, som derfor heller ikke kan patenteres.

Skal ses som en helhed

»Til den sidste del af patentet siger højesteret, at det er et naturfænomen, at man kan risikere et toksisk niveau af lægemidlet i kroppen, hvis metabolitten findes over et vist niveau. Og man kan ikke patentere naturfænomener,« forklarer Susanne Høiberg, der er administrerende direktør i patentbureauet Høiberg, og fortsætter:

»Vi har tidligere lært, at man skal se på hele kravet samlet. Når man ser sådan på Prometheus' patenkrav, er det rigtigt, at der indgår en del, som kan siges at være et naturfænomen, men da det indgår i en kontekst, bør det kunne patenteres. Højesteret mener så, at den øvrige del af patentet var kendt i forvejen, og dermed er naturfænomenet det eneste nye, og derfor kan Prometheus ikke patentere det.«

Det vil altså sige, at Prometheus ikke kan beholde sit patent, fordi højesteret dels mener, at metoden var kendt i forvejen, dels at den bearbejdning, der foregår, efter prøven er blevet taget, svarer til at observere et naturfænomen, og det kan man ikke patentere.

Desuden siger højesteret, at Prometheus' patentkrav er formuleret alt for bredt, så selv hvis det ikke var et naturfænomen, ville patentet blive forkastet, fordi det forhindrer andre i at udvikle videre på metoden.

Potentiale for store konsekvenser

Konsekvensen af dommen er endnu uklar. Mange patenteksperter havde regnet med, at Prometheus ville få medhold, eller at dommen ville blive formuleret så snævert, at den ikke ikke kunne bruges som præcedens for andre sager. Sådan blev det imidlertid ikke. Den amerikanske Biotechnology Industry Organization (BIO) skriver i en udtalelse, at den er skuffet over dommen.

'Selv om vi stadig er i gang med at analysere udtalelsen, er vi bekymrede for, at den introducerer nye og forvirrende begreber ind i den traditionelle substans inden for patentlovgivningen, som patentmyndigheder og lavere domstole vil få svært ved at implementere på en konsistent og rationel måde', skriver Hans Sauer, der er juridisk vicedirektør for intellektuelle rettigheder i BIO.

Susanne Høiberg vurderer også, at dommen i værste fald kan få omfattende konsekvenser for biotekselskaber verden over, fordi det kan blive rigtig svært at få patent på diagnostiske redskaber. Et diagnostisk redskab består typisk af en målemetode og en efterfølgende bearbejdning af resultaterne, men hvis bearbejdningen anses for at være et naturfænomen, bliver det meget svært at patentere et diagnostisk redskab, hvilket så fører til, at de formentlig vil blive kopieret, så snart de rammer det amerikanske marked.

Problemet for biotekindustrien er, at det er temmelig dyrt at udvikle forståelse for det naturfænomen, der i dette tilfælde er forståelsen af, hvor højt niveauet af metabolitter er, før der er et giftigt niveau af medicinen i kroppen. Og hvis det viser sig, at den type bearbejdning generelt kommer til at blive klassificeret som et naturfænomen, kan de diagnostiske selskaber ikke patentere deres redskaber.

»Det kommer til at ramme alle, fordi det kommer til at ramme den patentering, der er i USA. Det kommer måske til at ramme de amerikanske virksomheder hårdest, fordi de ikke kan få patentering på deres hjemmemarked, og det er et slag for dem. Det kommer også til at betyde, at USA bliver et mindre interessant marked, hvis det her bliver så slemt, som jeg, trods min normale optimisme, egentlig synes, det tyder på,« fortæller hun.

Kattelem fra højesteret

Der er dog en formulering i den dom, højesteret har skrevet, som kan tolkes som en kattelem, så ikke alle diagnostiske patenter automatisk bliver dømt ude som værende 'naturfænomener'. I dommen understreger retten nemlig, at den alene har forholdt sig til det krav, Prometheus har fremsat, og dermed ikke har taget med i sin vurdering, om metoden kunne patenteres, hvis kravet var formuleret anderledes.

»Jeg læser den formulering som, at højesteret siger - og jeg kan godt følge dem et stykke ad vejen - at patentkravet fra Prometheus formentlig kunne være formuleret bedre. Hvis det er højesterets mening, har de diagnostiske patenter fortsat en berettigelse, men hvis det ikke er meningen, kommer vi til at slås med de amerikanske patentmyndigheder om ethvert diagnostisk patent, fordi de vil bruge afgørelsen til at afvise alle ansøgninger om diagnostiske patenter,« forklarer hun.

Susanne Høiberg tror, at dommens konsekvenser ikke kommer til at stå lysende klart, før der kommer en ny højesteretsdom inden for samme område, og det kan komme til at tage op til fem år. For virksomhederne kan en tur gennem det amerikanske retssystem koste op til 20 millioner kroner, og det er de færreste biotekvirksomheder, som har råd til det, forklarer hun.

Kommentarer (12)

Patentet dækker over en metode til at måle niveauer af metabolitter i kroppen,

Patentets substans var i al sin enkelhed:

  1. Giv patienten en dosis medicin
  2. Mål koncentrationen af nedbrydningsprodukt i blodet.
  3. Hvis koncentrationen er lavere end X, giv højere dosis medicin
  4. Hvis koncentrationen er højere end Y, giv lavere dosis medicin.

Hvordan man måler koncentrationen er ikke omtalt i patentet.

Den sag der nåede til højesteret, handlede om værdierne X og Y kunne patenteres.

Det kan de ikke.

Jeg ved ikke hvad råmaterialet er til Mettes historie, men jeg vil vædde en kvart flødekaramel på at det enten er begyndelsen til den lobby-kampagne som mecinbranchen helt sikkert har startet for at få kongressen til at ændre patentloven til deres fordel, eller forskellige firmaers forsøg på at tale deres investorer til ro.

  • 0
  • 0

Dette var en sejr for fornuften, og det ville sq have været meget mærkeligt hvis dette ikke var resultatet.

Det ville jo svare til noget så dumt som at hele stater forpligter sig til f.eks. at købe medicin hvis en gennemtæret organisation såsom WHO kalder det en epidemi.

... Oh!

  • 0
  • 0