AstraZeneca indrømmer fejl - forskere stiller spørgsmålstegn ved coronavaccine

Illustration: Bigstock/Aleksashka

Medicinalvirksomheden AstraZeneca og University of Oxford meldte mandag ud, at deres vaccinekandidat, som kan produceres nemt og billigt, viser lovende resultater i kliniske forsøg med en effektivitet på op mod 90 procent. Men forskere og eksperter sætter nu spørgsmålstegn ved, om man overhovedet kan stole på resultaterne.

Her på Ingeniøren beskrev vi i sidste uge vaccinen, AZD1222, der har vist lovende resultater i et fase 2-studie. Resultaterne fra det studie, som undersøgte raske forsøgspersoners produktion af antistoffer, blev publiceret i det fagfællebedømte, videnskabelige tidsskrift Nature.

Mandag meldte AstraZeneca i en pressemeddelelse så ud, at foreløbige resultater fra kliniske fase 2 og 3-forsøg i henholdsvis Storbritannien og Brasilien med mere end 23.000 forsøgspersoner bekræfter, at vaccinekandidaten både er sikker og effektiv.

Med to fulde doser givet med mindst en måneds mellemrum har vaccinen en effektivitet på 62 procent (8.895 forsøgspersoner), men hvis den første dosis kun gives i halv mængde, så stiger effektiviteten til 90 procent (2.741 forsøgspersoner).

Derfor konkluderer AstraZeneca i pressemeddelelsen, at vaccinen sammenlagt har en gennemsnitlig effektivitet på 70 procent. Det vækkede begejstring hos flere, blandt andet den britiske statssekretær for sundhed og social pleje Matt Hancock.

»Vi forventer, at tingene sandsynligvis kan begynde at komme tilbage til det normale efter påske,« sagde han til den britiske tabloidavis Metro. Den britiske regering har forudbestilt 100 millioner doser af AstraZenecas og Oxford Universitys vaccine.

Men flere forskere og eksperter retter nu en skarp kritik af AstraZenecas resultaterne og peger på en række uregelmæssigheder og udeladelser i forsøgene. For det første var det aldrig meningen, at de forsøgspersoner kun skulle modtage en halv dosis.

Ifølge flere eksperter undergraver det forsøgsresultaterne, fordi studiet ikke oprindeligt var designet til at teste effektiviteten af en halv dosis. Derudover har AstraZeneca samlet resultaterne fra to forskellige kliniske forsøg, der er designet på hver deres måde.

Begge dele er langt fra den videnskabelige standard, når der rapporteres om resultater fra medicin- eller vaccineforsøg, lyder det fra blandt andre Natalie Dean, der er biostatistisker og ekspert i design af vaccineforsøg ved University of Florida, på Twitter.

Hun giver AstraZeneca og Oxford University »dårlige karakterer for gennemsigtighed og strenghed, når det kommer til de vaccineforsøgsresultater, som de har rapporteret«. En anden Twitter-bruger skriver, at det for en, der har arbejdet inden for branchen i 15 år, så virker det hele »latterligt amatøragtigt«.

»Pressemeddelelsen rejste flere spørgsmål, end den besvarede,« lød det fra John Moore, der er professor i mikrobiologi og immunologi ved Weill Cornell Medical College.

AstraZeneca: »Et lykketræf«

AstraZenecas ansvarlige på forskningsområdet, Menelas Pangalos, indrømmede fejlen over for Reuters mandag, men kalder det for et »lykketræf«, at der fejlagtigt blev givet en halv dosis. Ifølge Menelas Pangalos skyldtes det et problem hos den underleverandør, som fremstiller vaccinerne, men at problemet nu er udbedret.

De britiske forskere, der efter planen skulle give to hele doser, forstod heller ikke, hvorfor forsøgspersonerne oplevede så få bivirkninger såsom træthed, hovedpine og smerter i armen, efter at have modtaget den første dosis.

På den måde blev det opdaget, at der kun var givet en halv dosis i første omgang, hvilket stod på i flere uger, fortalte Menelas Pangalos. Hverken AstraZeneca eller Oxford University har kunnet forklare, hvorfor en halv dosis efterfulgt af en hel har højere effektivitet en to hele doser.

Tirsdag påpegede Moncef Slaoui, der står i spidsen for den amerikanske regerings Operation Warp Speed, der er etableret for at fremskynde udvikling, produktion og distribution af coronavacciner, at forsøgspersonerne, som havde modtaget den halve dosis, var under 56 år.

Den amerikanske regering har forudbestilt 300 millioner doser af vaccinekandidaten, der kun koster 25 kroner - kun en femtedel af Pfizers og en ottendedel af Modernas vaccine - og som ikke behøver at blive opbevaret ved temperaturer på henholdsvis -70 og -20 grader.

I et interview med The New York Times onsdag forsvarede Menelas Pangalos AstraZenecas og Oxford Universitys forskning. Her fortalte han, at myndighederne straks blev underrettet, da fejlen blev opdaget, og at der blev lavet en aftale om at fortsætte med at teste vaccinen i forskellige doser.

Da han blev spurgt om, hvor AstraZeneca havde valgt at dele oplysninger bag lukkede døre, men ikke med offentligheden, svarede han, at »den bedste måde at vise resultaterne på er i et fagfællebedømt videnskabeligt tidsskrift, ikke i en avis.«

»I virkeligheden kan det ende med at blive en ganske nyttig fejl. Den bragte ingen i fare. Det var bare en doseringsfejl. Alle rykkede virkelig hurtigt. Vi rettede fejlen og fortsatte med studiet uden ændringer i studiet og blev enige med myndighederne om også at inkludere de patienter i analysen af studiet,« sagde han.

»Hvad er der mere at sige? Det betyder faktisk ikke noget, om det blev gjort med vilje eller ej.«

sortSortér kommentarer
  • Ældste først
  • Nyeste først
  • Bedste først

“I virkeligheden kan det ende med at blive en ganske nyttig fejl. Den bragte ingen i fare. Det var bare en doseringsfejl.”

Bare en doseringsfejl .... det er jo helt på månen og et udtryk for et MEGA svigt. Medicinal branchen er underlagt et meget stramt kontrol regime ... GxP hvor man netop skal TESTE OG DOKUMENTERE at man er fuldstændig i kontrol med det man laver.

1) Hvordan kunne testvaccinen overhovedet blive distribueret til forsøgspersonerne UDEN KVALITETSKONTROL som ville have opfanget at dosis kun var halv?

2) Hvem har godkendt og har oversigt med forsøgsdesignet uden at sikre de nødvendige test blev udført?

3) Er Menelas Pangalos blevet fejlciteret? Hvis han virkelig har sagt, at det “bare” var en doseringsfejl, så må Astra omgående tage afstand fra ham og finde en anden forskningschef.

Havde det også “bare” været ærgerligt, hvis tusindevis af forsøgspersoner havde fået en dosis der var ti gange for kraftig og skabt dødsfald og voldsomme bivirkninger?

Jeg er rystet!

  • 2
  • 0

Selvfølgelig enig i at den slags skal være iorden. Men vi er i en undtagelsessituation, som er ganske ekstraordinær og endda på globalt plan. Jeg tror vi er bedre tjent med hurtig udvikling i denne ekstreme situation end at vente flere år før vaccinen frigives.

  • 1
  • 0

"En anden Twitter-bruger skriver, at det for en, der har arbejdet inden for branchen i 15 år, så virker det hele »latterligt amatøragtigt" Altså én eller anden skriver noget på internettet? Det burde I altså ikke bruge til at underbygge jeres vinkel.

  • 3
  • 0
Bidrag med din viden – log ind og deltag i debatten