Algoritme til kunstig bugspytkirtel godkendt i Europa

Efter yderste succesfulde forsøg med selvregulerende insulinsystemer - bedre kendt som kunstige bugspytkirtler - på børn på lejrskoler flere steder i Europa har de europæiske myndigheder netop godkendt den algoritme, der styrer systemerne.

Udmeldingen kommer på et tidspunkt, hvor udviklingen indenfor apparater til diabetes 1 patienter går hurtigt, især på grund af gør-det-selv bevægelser, der presser myndighederne og medicinalfirmaerne med egne opfindelser.

Læs også: #WeAreNotWaiting: Mød patienterne der nægter at vente

Den nu CE-godkendte algoritme kaldet GlucoSitter er blevet udviklet af firmaet DreaMed, der er en samling af tre diabetescentre i henholdsvis Tyskland, Israel og Slovenien. DreaMed har arbejdet på deres selvregulerende insulinsystem (closed loop-system) i flere år, og godkendelsen kommer på baggrund af forsøg offentliggjort helt tilbage i 2013, skriver diabetes-mediet diaTribe.

Stabilt blodsukker med closed loop

Forsøgene blev udført på 56 patienter i alderen 10 til 18 år (31 drenge og 25 piger) under tre dages ophold på lejrskoler i Tyskland, Slovenien og Israel. På lejrskolerne blev diabetikerne opdelt i to grupper. Testgruppen blev udstyret med et closed loop-system, hvor et program selv måler og doserer insulin på baggrund af løbende målinger af blodsukkerværdierne. Testpersonerne skulle som udgangspunkt intet gøre, bortset fra selv at sprøjte sig med insulin i forbindelse med de store måltider.

Kontrolgruppen skulle derimod beholde sit kendte system i form af en sensor og en insulinpumpe, som løbende skulle indstilles for at holde blodsukkerværdierne i ro, skriver forskerne i en artikel i New England Journal of Medicine.

Under lejrskoleopholdet blev apparaternes blodsukkerværdier løbende sendt trådløst til læger i et rum på lejren, der overvågede de unges helbred, og kunne gribe ind. Og lejrskolen var et perfekt testrum, fordi der var fyldt med fysiske aktiviteter og mad, der fik blodsukkeret til at svinge.

Closed loop-systemerne viste sig dog at klare udfordringen til topkarakter. Diabetikerne med closed loop-systemerne havde nemlig 68 procent færre tilfælde af lavt blodsukker, eller såkaldt hypoglykæmi, der ifølge de europæiske retningslinjer er defineret som en blodsukkerværdi på mindre end 63 mg pr. deciliter. De unge med closed loop-systemer befandt sig også næsten dobbelt så lang tid i det optimale blodsukkerniveau mellem 70 og 140 mg/dl i løbet af nætterne i forhold til kontrolgruppen.

Søger godkendelse til closed loop i USA

Algoritmen i forsøget er udviklet af forskere knyttet til Schneider Children Medical Center i Israel, og bygger på teorien om fuzzy logik, der er en læringsalgoritme, hvor målet ikke er eksakte værdier, men tilnærmede værdier.

Algoritmen passer ind i et såkaldt MD-Logic system, hvor DreaMed kører GluccoSitter softwaren på en laptop eller ipad, der kommunikerer med en insulinpumpe fra medtronics og en Medtronic Enlite blodsukkermåler, CGM.

Det er værd at bide mærke i, at det kun er selve algoritmen, som er CE-godkendt, og altså ikke hele systemet. Hvilke produkter DreaMed planlægger at bruge til lanceringen af et fremtidigt produkt er uklart, men de har allerede planer om at søge godkendelse hos de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA med et fuldt closed loop-system.

Se video af et af de første forsøg med DreaMeds system: