Ændrede spilleregler skal booste antallet af kliniske forsøg

Mindre bureaukrati, færre forpligtelser for forskerne og nemmere adgang til forsøgsresultater. Det er nogle af de tiltag, der skal sætte skub i den kliniske forskning i Europa og dermed forbedre konkurrenceevnen og give de europæiske patienter adgang til den nyeste og bedste medicin, lyder det fra EU.

Antallet af kliniske forsøg i EU er faldet med 25 procent siden 2007, men EU vil have den kliniske forskning tilbage til Europa, og det skal ske ved at forenkle reglerne for forsøgene.

Dermed vil konkurrenceevnen for de europæiske virksomheder og forskere over for andre dele af verden, såsom Asien og Sydamerika, hvor antallet af kliniske forsøg omvendt er stigende, også blive forbedret. Samtidig vil det være til gavn for EU's borgere, der får adgang til de nyeste og flere forskellige behandlinger, lyder det i forslaget fra Europa-Kommissionen.

Blandt andet skal reglerne for forsøgene differentieres efter den faktiske risiko, de udgør for forsøgspersonerne. Risikoen varierer alt efter, om det kliniske forsøg skal afprøve et nyt lægemiddel, eller om det skal sammenligne effekten af eksisterende lægemidler. Derfor skal forskernes forpligtelser også justeres efter forsøgets risikoprofil.

Justeringen vil gøre det hurtigere og nemmere at gennemføre nogle forsøg, angiveligt uden at have effekt på graden af patientsikkerhed, lyder det fra EU.

Enklere procedurer

Også godkendelsesproceduren omkring forsøgene skal gøres mere simpel, så ansøgningerne hurtigere kan blive behandlet og ende ud i én enkelt samlet vurdering.

Lige sådan skal proceduren omkring indberetninger om forsøgene gøres mere enkel, så forskere slipper for at skulle indsende identiske oplysninger til flere forskellige organer og EU-lande og skal i stedet kun forholde sig til ét autoriseret organ.

Desuden skal der være en større gennemsigtighed omkring de kliniske forsøg, som skal sikre, at alle forsøgsresultater bliver let tilgængelige, hvad enten de er positive eller negative, og så man undgår unødvendige gentagelser af kliniske forsøg, der allerede er udført et andet sted.

Revideringen af reglerne skal også gøre op med det faktum, at de nuværende regler fra 2001 bliver gennemført og anvendt på forskellige måder i forskellige EU-lande, hvilket gør det svært at fortage forsøg på tværs af landene.

Og det er alle sammen tiltag, der er nødvendige for at sikre, at den kliniske forskning i Europa overlever i fremtiden, mener Lægemiddelindustriforeningen (Lif).

»Vi er glade for, at kommissionen er kommet frem med forslaget, for der er behov for ændringer. Den kliniske forskning i Europa er truet, det er for besværligt at foretage forsøg i Europa, og der er forskellige regler fra land til land. Forslaget her er et forsøg på at lægge arm med nogle af de forskelle, der er,« siger Henrik Vestergaard, der er viceadministrerende direktør hos Lif.

Han fortæller, at forslaget tager fat i nogle af de ting, som Lif selv har peget på.

Men kan man forenkle reglerne på denne måde, uden at det går ud over den patientsikkerhed, der er i dag?

»Det kan man, og det er nødvendigt og helt afgørende. Der er simpelthen forskel på, hvilke risici man som samfund kan og vil tage. Hvis vi for eksempel taler om at hjælpe på cancerområdet, hvor vi i dag ikke kan gøre meget for at hjælpe, er det indlysende, at hvis man endelig finder noget, man tror på, har vi alle sammen en forpligtelse til ikke at stoppe det med bureaukrati. Men hvis man kommer med den 26. blodtrykssænkende medicin i rækken, så er vi ikke så villige til at tage chancer,« forklarer Henrik Vestergaard.

Han peger på, at hvis bureaukratiets regler bremser sådanne typer udvikling, vil man se, at patienter finder andre veje og tager til andre dele af verden for at få den eksperimenterende behandling.

»Der er det meget bedre, at det foregår under kontrollerede forhold og i et videnskabeligt setup,« siger Henrik Vestergaard.

Forslaget om ændringerne af reglerne skal nu behandles i Europa-Parlamentet og i Europarådet. De nye regler forventes at træde i kraft fra 2016.

I 2007 var der 5.000 ansøgninger om kliniske forsøg i EU. I 2011 var antallet faldet til 3.800.

Dokumentation

Europakommissionen om forenkling af reglerne for kliniske forsøg

sortSortér kommentarer
  • Ældste først
  • Nyeste først
  • Bedste først

Der er ganske afgjort gode intentioner hos LIF også for patienterne. Men som forsøgsperson unddrages man i regelen en personlig behandling- kan modtage en behandling, som hverken lægeforsker eller patient ved hvad er (randomiseringsforsøg/lotteribehandling). Det er ikke netop sådan at industrien og lægeforskerne brænder efter at informere patienterne. John Dalli er den,der i EU leder slagets gang om ændring af EU direktivet.I flere taler om ændringen, f.eks. marts og juli 2012 undlader han helt at nævne et centralt personretligt problem,nemlig forsøg på bevidstløse uden information af den bevidstløse og heller ikke af pårørende. Kun efterfølgende information, snarest muligt. Dertil opereres med glidebanenebegrebet :minimal risiko.Det danske Folketing vedtog 1.juni 2011 lov nr. 166, der netop fortsat i DK lovliggør ovennævnte praksis- der fortsat er i strid med direktivet fra EU fra 2001,populært kaldet: clinicaltrialsdirective.Naturligvis støttede Danmark under formandskabet varmt en ændring af direktivet i den retning hvad der fremgår bl.a. vort Rigshospitals høringssvar til EU. I den danske vejledning til forskerne tales om AT DET ER "ET UOPSÆTTELIGT FORSØG" DER DEFINERER EN AKUT BEHANDLINGSSITUATION HVOR NØDRETTEN TIL MANGLENDE INFORMATION KAN TAGES I BRUG. Bertel Haarder antydede som sundhedsminister i svar til forespørgsel fra mig i foråret 2012 at vejledningen (fra daværende CVK) måske kunne ændres.

Forskningsfriheden er mere hellig end personretten i praksis- det synes jeg er et stort problem og også at man gør sit bedste for at fortie at frivillighedsprincippet udhules, bl.a. ved lav priortiering af information til forsøgspersoner generelt og til bevidstløse i særdeleshed. Inge Balling

  • 0
  • 0

I selve overskriften, tirsdag den 24/7 2012, nævnes det problematiske ved EU's forslag til nye regler: http://www.b.dk/nationalt/laeger-vil-teste...

Og lægeforeningens formand, Mads Koch Hansen, udtaler, at det bliver nødvendigt med en løbende kontrol, af forsøg på bevidstløse.

Nu har danske myndigheders ((finans, fødevarer, miljø, (Laborant Dorte Jensen, Mærsk) sundhed, transport o.f.a.)) evner og vilje til at føre kontrol med firma'er, der er betroet "egenkontrol", oftest været:

"Penge ud af vinduet"

Til Inge Balling,

Tak for den passende overskrift, denne slags skræmmende nyheder kommer oftest midt i en ferieperiode.

Og så lige: Bertel Haarder var ikke minister i foråret 2012.

  • 0
  • 0

Til Oluf Husted. Du har selvfølgelig ret. Det er en hastværksfejl. Bertel Haarder svar på min henvendelse af 6.april 2011 er dateret den 21.juni 2011 (sagsnr.1104587) efter min henvendelse pg.a. manglende svar havde været forbi Folketingets Ombudsmand. I svaret hedder det bl.a:

..."Bl.A. forventer jeg , at komitésystemet vil udarbejde en ny vejledning om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter til forskerne, der tager højde for initiativerne i den nye lov.Det vil være en naturlig anledning til også at overveje behovet for en generel opdatering af den eksisterende vejledning som helhed....."

Det ville være interessant om nogle vakse journalister kunne finde ud af om der er blevet udformet en sådan vejledning til L 166 af 1.juni 2011. Danmark er spydspids

Man må regne med at den ny vejledning vil ligne hvad der i princippet en gang bliver vedtaget i EU med virkning fra 2016.

  • 0
  • 0
                Hvornår skal nødretsforskning være tilladt?

Jeg er blevet gjort opmærksom på at det er svært at finde selve loven ud fra det af mig oplyste om lovforslaget,(der rettelig hedder L 169). Her er link til loven som vedtaget 1.juni 2011. https://www.retsinformation.dk/forms/r0710...

Lovgivning om brud på frivillighedsprincippet ved forskning på mennesker bør have sin egen lov i et retssamfund, som jeg ser det. Det vil sige Folketinget bør tager stilling til en lov hvor frivillighedsprincippet i forskning kan brydes. Med kontrolforanstaltninger ,straframmer osv. og klar begrænsning af antsal af forskningsprojekter af sådan karakter. Personretten og ikke forskningen bør være udgangspunktet for den slags overgreb.

Især opfatter jeg det som krænkende for retsbvidstheden at brud på frivillighedsprincippet gøres så uklart og svært forståeligt som tilfældet er er i denne lov: https://www.retsinformation.dk/forms/r0710...

Om EU direkttivet og ændringer af det på dette link: clinicaltrialsdirective.eu

Jeg er blevet gjort opmærksom på at det er svært at finde selve loven ud fra det af mig oplyste om lovforslaget,(der rettelig hedder L 169). Her er link til loven som vedtaget 1.juni 2011. https://www.retsinformation.dk/forms/r0710...

Mit indlæg centrerer om forsøg på bevidstløse uden samtykke også fra pårørende. (på engelsk: emergency research, som kan oversættes til nødretsforskning)

Dette fremgår af lovtekstens § 12, der omtaler hvorledes lægekolleger kan indtræde som forsøgsværger. Forsøgsværgerne skal ikke forveksles med regler i § 4, hvor sundhedsstyrelse og praktiserence læge kan godkende forsøg på f.eks. mindreårige når der er foretaget forsøg efter § 11.

12) Forsøgsværge: En enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 12, kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.

Vejledningen fra den Centrale Videnskabsetiske Komité operererer med begrebet: ”forsøgets uopsættelighed” som det der definerer en akut behandlingssituation. En sådan akut behandlingssituation defineres af lovteksten § 12 fra 3. linje neden for ...”hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer.....”

Forskning i akutte situationer

§ 12. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres uden indhentelse af samtykke efter §§ 3-5, hvis der i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, og hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4. Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4.

§ 11 handler om forsøg,der ikke angår kliniske forsøg med hjælpemidler. Stadigvæk indgår definitionen ..”

hvis forskningsprojektet efter sin karakter..”

Der er virkelig noget for vakse journalister at gøre her. Er der mon lavet en ny vejledning? Er begrebet ”forsøgets uopsættelighed” blevet klarere defineret ?

  • 0
  • 0

På given foranledning tillader jeg mig at citere fra den tidligere omtalte vejledning fra CVK. Årsagen hertil er henvendelser om at få en tydeliggørelse.

Ville blive mere tydeligt med en lov om personret ved forsøg på mennesker, der i klar umisforståelig tale redegør for hvornår,på hvilke betingelser og med hvilken straramme frivillighedsprincippet kan afviges ved lægevidenskabelig forskning og eventuelt også ved anden forskning.

Link til Den Centrale Videnskabsetiske Komités Vejledning til lov om sundhedsvidenskabelig forskning fra 2006.

http://cvk.sum.dk/forskere/~/media/Files/c... Forsøg på bevidstløse nævnes i 4.6.2

4.6.2 Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler

uddrag:

..."Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som eksempelvis omfatter bevidstløse. Det er forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende,den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende § 20a i stedet for de almindelige regler om lægemiddelforsøg med stedfortrædende samtykke i afsnit 4.4. Dette samtykke kan indhentes hos forsøgsværgen, som er en enhed bestående af to læger,se afsnit 4.6.2.4 om kravet til forsøgsværgesamtykket. Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres...."

  • 0
  • 0

Kliniske forsøg på mennesker i EU skal nu skæres til som en kommerciel industri. Patienterne er nemlig det nødvendige ”råstof” for medicinalindustrien, som er en af Europas top 10 indtægtskilder. I den forbindelse vil et nyt EU forslag give lægerne lov til at bruge akutte patienter til forsøg uden patienternes vidende og samtykke. Tiltaget gøres spiseligt for befolkningen med påstanden om, at europæiske patienter dermed får adgang til den nyeste og bedste medicin. Men påstanden er slet og ret et falsum, for virkningen af en ny forsøgsmedicin er i sagens natur ukendt, indtil den er afprøvet på patienter i årelange kliniske forsøg. Den bedste medicin er derfor den medicin, som er færdigtestet og godkendt efter at have bevist sit værd. Det ny EU forslag er udarbejdet efter årtiers pres fra medicinalindustrien og forskerne, og det fraviger på et helt afgørende punkt fra menneskerettighederne. Indtil nu er individet blevet betragtet som ukrænkeligt i retten til at bestemme over sit eget liv og sin egen krop. Samfundets og videnskabens interesser i lægevidenskabelige forsøg må ikke gå forud for individets interesser. Men hvis EU forslaget om forsøg på bevidstløse uden deres samtykke vedtages, er det første skridt taget til at betragte patienten som et middel for forskningen og ikke som et mål i sig selv. Dermed vil en afgørende beskyttelse af individets rettigheder være fjernet. A pros pos Inge Ballings citat fra de videnskabsetiske komiteers vejledning til forskere: ”Det er forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende § 20a i stedet for de almindelige regler om lægemiddelforsøg med stedfortrædende samtykke i afsnit 4.4.” Ønsker vi virkelig, at "forsøgets uopsættelighed" skal gå forud for patientens sikkerhed og ret til selvbestemmelse?

  • 0
  • 0

De ændrede spilleregler fra EU indebærer foruden meget andet også , at der gives grønt lys til forsøg på bevidstløse uden forhåndsinformation.

Klik på dette link for at hente (downloade) dokument med EU-kommissionens forslag (PDF), på dansk :

Forslag fra EU-Kommissionen til forordning om kliniske forsøg, på dansk.

Dette brud på frivillighedsprincippet findes i kapitel V med overskriften: "Kliniske forsøg i akutte situationer" i artikel 32 side 48.

Kunne være interessant med en sammenligning med den danske lov fra juni 2011 om sundhedsvidenskabelig forskning:

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710...

Mon nogen tør kaste sig ud i en debat der sammenligner de to tekster ? Og inddrage vejledningens omtale af begrebet "et uopsætteligt forsøg"

Det Danske formandskab 2012 dvs. det danske embedsværk har jo haft en del at gøre med formuleringerne, må man gå ud fra.

Det hedder således i begyndelsen af artikel 32: " 1. Uanset artikel 28.stk. 1,litra c )artikel 30,stk. 1,litra a) og b ),og artikel 31,stk. 1,litra a) og b ), kan der indhentes samtykke efter det kliniske forsøgs påbegyndelse for at fortsætte det kliniske forsøg,....."........

Henviser det "kliniske forsøgs påbegyndelse" mon til begrebet "et uopsætteligt forsøg" eller hvordan skal det forstås ? Det er vel en debat værd selv i en Olympiadetid?

  • 0
  • 0

jvf. netop forudgående indlæg med link til EU kommissionens forslag til forordning . Via nedenstående link er der adgang til en fortrinlig artikel med juridisk gennemgang på godt 20 sider. International lovgivning omkring forsøg uden information gennemgås udelukkende fra en juridisk vinkel og artiklen uden økonomisk støtte fra industrien m.fl.

http://mli.sagepub.com/content/early/2012/... ml?ijkey=yvu6uccTelG9Y&keytype=ref&siteid=spmli

Artiklen er fra http://mli.sagepub.com/ : Medical Law International Copyright understreges fra tidsskriftets side.

Forsidens abstract slutter således:.."and the proposals made by the European Commission in July 2012 are supported. It is,however,argued that more needs to be done to protect the conduct of emergency trials from the conflicts of interests and biases that generally beset clinical trials."

  • 0
  • 0
Bidrag med din viden – log ind og deltag i debatten