Mindre bureaukrati, færre forpligtelser for forskerne og nemmere adgang til forsøgsresultater. Det er nogle af de tiltag, der skal sætte skub i den kliniske forskning i Europa og dermed forbedre konkurrenceevnen og give de europæiske patienter adgang til den nyeste og bedste medicin, lyder det fra EU.
Antallet af kliniske forsøg i EU er faldet med 25 procent siden 2007, men EU vil have den kliniske forskning tilbage til Europa, og det skal ske ved at forenkle reglerne for forsøgene.
Dermed vil konkurrenceevnen for de europæiske virksomheder og forskere over for andre dele af verden, såsom Asien og Sydamerika, hvor antallet af kliniske forsøg omvendt er stigende, også blive forbedret. Samtidig vil det være til gavn for EU's borgere, der får adgang til de nyeste og flere forskellige behandlinger, lyder det i forslaget fra Europa-Kommissionen.
Blandt andet skal reglerne for forsøgene differentieres efter den faktiske risiko, de udgør for forsøgspersonerne. Risikoen varierer alt efter, om det kliniske forsøg skal afprøve et nyt lægemiddel, eller om det skal sammenligne effekten af eksisterende lægemidler. Derfor skal forskernes forpligtelser også justeres efter forsøgets risikoprofil.
Justeringen vil gøre det hurtigere og nemmere at gennemføre nogle forsøg, angiveligt uden at have effekt på graden af patientsikkerhed, lyder det fra EU.
Enklere procedurer
Også godkendelsesproceduren omkring forsøgene skal gøres mere simpel, så ansøgningerne hurtigere kan blive behandlet og ende ud i én enkelt samlet vurdering.
Lige sådan skal proceduren omkring indberetninger om forsøgene gøres mere enkel, så forskere slipper for at skulle indsende identiske oplysninger til flere forskellige organer og EU-lande og skal i stedet kun forholde sig til ét autoriseret organ.
Desuden skal der være en større gennemsigtighed omkring de kliniske forsøg, som skal sikre, at alle forsøgsresultater bliver let tilgængelige, hvad enten de er positive eller negative, og så man undgår unødvendige gentagelser af kliniske forsøg, der allerede er udført et andet sted.
Revideringen af reglerne skal også gøre op med det faktum, at de nuværende regler fra 2001 bliver gennemført og anvendt på forskellige måder i forskellige EU-lande, hvilket gør det svært at fortage forsøg på tværs af landene.
Og det er alle sammen tiltag, der er nødvendige for at sikre, at den kliniske forskning i Europa overlever i fremtiden, mener Lægemiddelindustriforeningen (Lif).
»Vi er glade for, at kommissionen er kommet frem med forslaget, for der er behov for ændringer. Den kliniske forskning i Europa er truet, det er for besværligt at foretage forsøg i Europa, og der er forskellige regler fra land til land. Forslaget her er et forsøg på at lægge arm med nogle af de forskelle, der er,« siger Henrik Vestergaard, der er viceadministrerende direktør hos Lif.
Han fortæller, at forslaget tager fat i nogle af de ting, som Lif selv har peget på.
Men kan man forenkle reglerne på denne måde, uden at det går ud over den patientsikkerhed, der er i dag?
»Det kan man, og det er nødvendigt og helt afgørende. Der er simpelthen forskel på, hvilke risici man som samfund kan og vil tage. Hvis vi for eksempel taler om at hjælpe på cancerområdet, hvor vi i dag ikke kan gøre meget for at hjælpe, er det indlysende, at hvis man endelig finder noget, man tror på, har vi alle sammen en forpligtelse til ikke at stoppe det med bureaukrati. Men hvis man kommer med den 26. blodtrykssænkende medicin i rækken, så er vi ikke så villige til at tage chancer,« forklarer Henrik Vestergaard.
Han peger på, at hvis bureaukratiets regler bremser sådanne typer udvikling, vil man se, at patienter finder andre veje og tager til andre dele af verden for at få den eksperimenterende behandling.
»Der er det meget bedre, at det foregår under kontrollerede forhold og i et videnskabeligt setup,« siger Henrik Vestergaard.
Forslaget om ændringerne af reglerne skal nu behandles i Europa-Parlamentet og i Europarådet. De nye regler forventes at træde i kraft fra 2016.
I 2007 var der 5.000 ansøgninger om kliniske forsøg i EU. I 2011 var antallet faldet til 3.800.
Dokumentation
Europakommissionen om forenkling af reglerne for kliniske forsøg
