Mavesårsmedicin, der sætter fødsler i gang. Potenspiller til depressive kvinder. Blødermedicin til tilskadekomne.

Hvert år udskiver danske læger medicin, sandsynligvis for et milliardbeløb, til at behandle sygdomme, som medicinen slet ikke er godkendt til, fordi den ikke har en videnskabeligt dokumenteret effekt.

Lægernes eksperimenter, som i fagsproget kaldes off-label-brug, kan være sidste udvej for desperat syge patienter, men i mange tilfælde er det spild af sundhedsvæsnets penge, i værste fald er det farligt for patienterne.

Alligevel har de danske myndigheder aldrig undersøgt, hvor ofte lægerne behandler med medicin, der ikke er godkendt mod det, patienten fejler, eller hvor hensigtsmæssig denne praksis er, oplyser Steffen Thirstrup, overlæge i Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling.

»Jeg må medgive, at problemstillingen er uhyre interessant. Det kunne være yderst relevant med en undersøgelse af omfanget af off-label-brug i Danmark,« siger han.

Det kræver en politisk beslutning samt en større investering at analysere, hvilke diagnoser der ligger til grund for udskrivningen af de enkelte lægemidler, og om disse stemmer overens med, hvad midlet er godkendt til.

De indberetninger, Lægemiddelstyrelsen i dag modtager fra landets praktiserende læger, er for sjuskede til at kunne bruges, og sygehusvæsenet indberetter slet ikke de nødvendige data. Det oplyser Lægemiddelstyrelsens statistikafdeling, der kalder det en praktisk talt umulig opgave at kortlægge off-label-brug af lægemidler i Danmark.

Professor: Tving lægerne til at søge tilladelse
Myndighederne bør alligevel skabe et overblik over off-label-brugen og sætte en stopper for hovedparten af den praksis, mener Peter Gøtzsche, overlæge og leder af Det Nordiske Cochrane Center, der arbejder for god videnskabelig praksis.

»Jeg vil foreslå en ordning, hvor læger, der ikke står med desperat syge patienter, skal søge om tilladelse, før de begynder at udskrive off-label. Apotekerne kunne fungere som den kontrolinstans, der sikrer, at lægemidlet faktisk er udskrevet til den godkendte indikation. Det vil med garanti føre til en meget stærk nedgang i den uhensigtsmæssige brug af off-label,« siger han.

Læger bør som hovedregel ikke selv vurdere, om et givent lægemiddel kan bruges til en behandling, det ikke er godkendt til, for de får alt for ofte økonomiske incitamenter fra medicinalindustrien til at udskrive off-label, mener Peter Gøtzsche.

Det er yderst sjældent, man står i en situation, hvor det er direkte nødvendigt at prøve sig frem med off-label-behandling, vurderer Peter Gøtzsche, der har mange års erfaring som hospitalslæge. Det kan dog ske, og i de få tilfælde bør det da også være tilladt.

»I hospitalsvæsenet oplever man indimellem desperate situationer med patienter, hvor den sidste udvej er at prøve sig frem uden at vide, om det hjælper. Hvis man fratager lægerne den mulighed, risikerer det at gå ud over svært syge patienter. Men når det bliver sat i system fra firmaernes side, med det motiv at tjene penge, så er det mildest talt uhensigtsmæssigt og risikerer at skade patienterne i stedet for at gavne dem,« siger Peter Gøtzsche.

To en halv milliard kroner uden skyggen af bevis
I Danmark var det offentliges udgifter til lægemidler sidste år 12,5 milliarder kroner. Amerikanske undersøgelser anslår, at omkring 20 procent af landets lægemidler udskrives til andre formål, end de er godkendt til.

Hvis det danske marked for off-label-brug er sammenligneligt, hvilket ifølge Peter Gøtzsches vurdering er tilfældet, vil to og en halv milliard skattekroner hvert år gå til at betale for lægemidler uden nogen bevist effekt.

»Off-label er en god forretning, så det må formodes at forekomme alle vegne. Sagen om Novoseven illustrerer så glimrende, at vi også kender til det herhjemme,« siger professoren.

Han henviser til, at den danske medicinalgigant Novo Nordisk tjener en milliard kroner om året alene på off-label-brugen af blødermedicinen Novoseven.

Det danske sygehusvæsen købte sidste år 103.000 dagsdoser af blødermidlet til en pris af 32 millioner kroner. Midlet er ellers kun godkendt i forbindelse med, at personer, der lider af meget sjældne blødersygdomme, kommer ud for en ulykke eller skal opereres. Disse er der omtrent 100 af i Danmark.

Novo Nordisk opgav i sommer, efter flere års forsøg, at bevise, at Novoseven øger overlevelsesprocenten på skadestuer og feltlazaretter, når det bruges på ellers raske personer, der har været ude for et uheld eller skal opereres.

Salg på en milliard, selv om effekten ikke kan bevises
Alligevel forventer Novo Nordisk ikke umiddelbart, at off-label-salget af Novoseven vil falde.

Salget burde falde, når virksomheden helt har opgivet at bevise nogen effekt ved off-label-brugen, mener Steffen Thirstrup fra Lægemiddelstyrelsen. Han understreger dog, at styrelsen intet kan stille op i den forbindelse.

»Når man langt om længe finder ud af, at et givent stof ikke virker, så bør man holde op med at bruge det. Det er svært for os at komme efter lægerne, når vi ikke ved hvem, der udskriver hvad og hvor meget off-label,« siger han.