Medicinalgiganten Novo vågnede her til morgen op til alvorlige beskyldninger om manipulation og forvanskning af forsøgsresultaterne i en videnskabelig artikel om blødermedicinen Novoseven, der blev offentliggjort i tidsskriftet Journal of Trauma i 2005.

Novoseven er kun godkendt til behandling af blødersygdomme, men er alligevel udbredt verden over i behandlingen af ukontrollerede blødninger i forbindelse med alt fra trafikuheld til hjernekirurgi.

En række danske og internationale eksperter hævder nu i Ugebrevet Mandag Morgen, at den videnskabelige artikel om Novoseven er »et skoleeksempel i manipulation«, der har bidraget til den udbredte off-label-brug af præparatet.

Forvanskede data
En af verdens førende forskere inden for behandling af blodsygdomme, professor Morris Blajchman fra det canadiske McMaster University, beskylder forfatterne – hvoraf en kommer fra Novo Nordisk – for forvanskning af data og deraf følgende misvisende konklusioner.

Han hæfter sig ved, at forsøgsprotokollen sagde, at man ville opgøre, hvor mange blodtransfusioner patienterne skulle have fra indlæggelsestidspunktet og 48 timer frem. Men i artiklen endte forfatterne med at skille patienter med stumpe traumer fra dem med skud- og stiklæsioner, og de ekskluderede de patienter, der ikke overlevede de første 48 timer.

»Beslutningen om at ekskludere disse patienter medførte – selv om det kan være acceptabelt i en sekundær analyse – en forvanskning af data og dermed misvisende konklusioner,« siger Morris Blajchman til Ugebrevet Mandag Morgen.

Han understreger, at Novo som sponsor for projektet har et ansvar for, at analysen bliver foretaget og rapporteret korrekt. I det synspunkt får han opbakning fra overlæge Peter Gøtzsche, leder af Det Nordiske Cochrane Center, der arbejder for god videnskabelig praksis.

»Var de patienter taget med, havde konklusionen været, at Novoseven ikke virker på traumepatienter. Forsøget er et skoleeksempel på, hvordan man kan manipulere med resultaterne fra et forsøg, der viser, at behandlingen ikke hjælper, før tallene bliver udsat for datamassage. Resumeet er meget misvisende, og de fleste læser jo kun resumeer,« siger Peter Gøtzsche til Ugebrevet Mandag Morgen.

Novo: Vi har aldrig påstået, at det virker i alle situationer
Novo afviser dog blankt kritikken. Forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen hævder, at det på forhånd var defineret, at de to grupper skulle analyseres hver for sig, og at de, der døde inden for 48 timer, ikke skulle tælles med.

»Artiklen er hverken uvederhæftig eller urigtig. Vi har ikke manipuleret data. Resumeet i artiklen nævner, at disse patienter er ekskluderet. Men forfatterne eller redaktøren af tidsskriftet kunne have sikret, at hele populationen – som bliver vist i en tabel – også bliver nævnt i resumeet. Vi har aldrig påstået, at Novoseven kunne bruges i alle situationer til alle patienter. Udfordringen har været at finde de situationer, hvor Novoseven kunne være nyttig på et område, hvor der hidtil ikke har været nogen dokumenteret effektiv medicinsk behandling,« siger Mads Krogsgaard Thomsen til Ugebrevet Mandag Morgen.

Det omtalte forsøg endte med at fremstå som en succes, hvilket dannede baggrund for, at Novo fik tilladelse til at fortsætte med fase-III-forsøg i 19 lande. Læger på Rigshospitalet frabad sig ifølge Ugebrevet Mandag Morgen at deltage.

Novo indstillede fase-III-forsøgene med Novoseven i juni i år, da det ikke vurderedes at nå de fastsatte forsøgsmål. Der er således aldrig fundet bevis for, at Novoseven øger overlevelsesprocenten ved ukontrollerede traumeblødninger.

Selvom effekten ikke er bevist, og en analyse fra det uafhængige Cochrane Collaboration har anbefalet læger verden over at indstille den udbredte off-label-brug af præparatet, giver netop denne brug af Novoseven en årlig omsætning på én milliard kroner. Ifølge Mandag Morgen forventer Novo ikke umiddelbart et fald i denne omsætning.

Novoseven er fortsat kun godkendt til behandling af blødersygdomme.