/biotek

Lægemiddelstyrelsen afviser at standse farlige medicinforsøg

Stik imod anbefalingerne kræver Lægemiddelstyrelsen ikke­, at farlige bivirkninger i medicinforsøg skal indrapporteres. Proceduren kan ellers standse nye forsøg med medicin, der tidligere har forårsaget farlige reaktioner.

Af Mette Holt meh@ing.dk, mandag 28. maj 2007 kl. 08:00

Lægemiddelstyrelsen undlader umiddelbart at lære af erfaringerne fra et britisk lægemiddelforsøg, der ellers nær kostede seks forsøgspersoner livet som følge af livsfarlige chokreaktioner.
Reaktionen går imod en britisk ekspertgruppe Expert Scientific Group (ESG), som har anbefalet, at alle forsøgsresultater fra forsøg med lægemidler bliver samlet i en database.

»Ting tager tid, og oprettelsen af en sådan database er en langstrakt proces,« siger Lene Grejs Petersen, farmaceut i afdeling for Forbrugersikkerhed i Lægemiddelstyrelsen.

Dermed forbliver afgørende informationer om f.eks. allergiske reaktioner en hemmelighed mellem forskere og medicinalvirksomheder.

Dansk forsker bakker op

Fra dansk side er der opbakning til, at farlige bivirkninger skal være tilgængelige for alle og ikke bare myndighederne.

»Der er et kæmpe behov for, at industrien og forskere som jeg selv offentliggør alle resultater, for resultaterne kan rumme helt afgørende oplysninger, f.eks. om et lægemiddel har stærke bivirkninger,« siger overlæge Christian­ ­Gluud, leder af Rigshospitalets Center for Klinisk Interventionsforskning.

I dag er det kun de positive resultater, der bliver offentliggjort.

Intet pres fra styrelsen

Ifølge Lene Grejs Petersen har en ren dansk database ingen reel værdi, eftersom der kun laves et begrænset antal lægemiddelforsøg herhjemme. ­Databasen skal være ­global. Så initiativet til data­basen skal komme fra det Fælleseuropæiske Lægemiddelagentur, EMEA, mener hun.

Men Lægemiddelstyrelsen har heller ikke lagt pres på EMEA.

Lone Grejs Petersen mener, at grunden til der endnu ikke er konkrete planer fra EMEA er, at der først skal udføres et stort forarbejde, eksempelvis skal det undersøges, om der er lovhjemmel i de enkelte lande til at kræve af industrien, at de offentliggør deres resultater.

Hun understreger, at Danmark er positiv over for ideen om en database, men at styrelsen ikke har gjort noget endnu, fordi behovet er nyt for den.

»Vi har først fået kendskab til behovet for sådan en database sidste år,« siger hun.

Men det argument køber Christian Gluud ikke.

»Behovet har eksisteret i rigtig mange år - og vi har gjort opmærksom på det mange gange.«

Han mener derimod, at forklaringen er, at særligt industrien arbejder imod eksperternes ønsker.

Lars Wichmann Madsen leder en gruppe, som belyser mulige bivirkninger af lægemidler hos Novo Nordisk. Han tror ikke, at virksomhederne kan overleve, hvis de bliver tvunget til at gøre alle deres resultater offentligt tilgængelige.

»Det er enormt værdifuld viden for konkurrenterne.«

Den britiske ekspertgruppe har derfor anbefalet, at der i første omgang oprettes en database, kun sundhedsmyndighederne har adgang til.

Den model lyder hensigtsmæssig, siger Lars Wichmann Madsen.

»Vi er jo mindst af alle interesseret i at køre et klinisk forsøg, som får negative konsekvenser for de involverede,« siger han.

Havde det for længst ­været pålagt industri og forskere at offentliggøre forsøgsresultater kunne det fatale forsøg i London formentlig være undgået.

I 1993 blev et lignende lægemiddel afprøvet på University of Southhampton, UK og her blev det klart, at ­lægemidlet havde fatale bivirkninger og forsøget blev hurtigt stoppet. Men resultaterne kom aldrig frem i lyset, og dermed heller ikke andre lægemiddelforskere for øre.



25. maj 2007 kl 09:54

Jens Henriksen

Lægemiddelstyrelsen afviser at standse farlige medicinforsøg

Hvornår bliver ignoranterne i Lægemiddelstyrelsen standset og erstattet af en kompetent ledet organisation?I forbindelse med min kones nylige operation oplevede vi at de Lægemiddelstyrelsens anbefalinger og informationsmateriale om kombination af medicin nødvendigt for operationen og anden medicin (varigt udskrevet og nødvendig medicin) var dybt forældet. Lægen tjekkede heldigvis - på vores opfordring - de engelske og amerikanske databaser og blev mildt sagt overrasket over, at alvorlige bivirkninger kendt i lang tid i udlandet ikke var nævnt overhovedet i de danske anbefalinger. Man mistænker at de hvidkitlede djævle beskytter deres egne muligheder for at drive deres karriere gennem forskning i miniature-målestok, i stedet for at fæste lid til undersøgelser lavet på meget større populationer i udlandet! "Ja, men de undersøgelser kan ikke uden videre overføres til danske forhold" Bullshit! Vel kan de så - leverskader ved balnding to slags medicin kender ikke forskel på amerikanere og danskere! Men måske er det for meget forlangt at man efter års universitetsstudier skal kunne gennemskue at handelsnavne kan være foskellige på forskellige markeder selvom det virksomme stof er det samme ;-(       Æv, selv italienerne griner efterhånden af vores sundhedssystem... //Jens


25. maj 2007 kl 10:58

E. Tranberg

Re: Lægemiddelstyrelsen afviser at standse farlige medicinforsøg

Jeg har fået oplyst af en læge at retningslinierne for nye behandlinger i Danmark er flg: Når mindst 2 af hinanden uafhængige udlandske undersøgelser med års mellemrum påviser en ny behandlingsforms effektivitet og forbedring i forhold til den hidtil kendte kan der igangsættes forsøg med samme behandling i Danmark.  Det kræver et godt helbred og stor energi at få den bedste behandling i Danmark.


Ny i debatten? Opret en brugerkonto

  • Seneste nyt
  • Mest læste
  • Topdebat
Populært på Facebook
 

Nyhedsbrev

Tilmeld dig vores nyhedsbrev.