Lægemiddelstyrelsen afviser at standse farlige medicinforsøg
Stik imod anbefalingerne kræver Lægemiddelstyrelsen ikke, at farlige bivirkninger i medicinforsøg skal indrapporteres. Proceduren kan ellers standse nye forsøg med medicin, der tidligere har forårsaget farlige reaktioner.
Lægemiddelstyrelsen undlader umiddelbart at lære af erfaringerne fra et britisk lægemiddelforsøg, der ellers nær kostede seks forsøgspersoner livet som følge af livsfarlige chokreaktioner.
Reaktionen går imod en britisk ekspertgruppe Expert Scientific Group (ESG), som har anbefalet, at alle forsøgsresultater fra forsøg med lægemidler bliver samlet i en database.
»Ting tager tid, og oprettelsen af en sådan database er en langstrakt proces,« siger Lene Grejs Petersen, farmaceut i afdeling for Forbrugersikkerhed i Lægemiddelstyrelsen.
Dermed forbliver afgørende informationer om f.eks. allergiske reaktioner en hemmelighed mellem forskere og medicinalvirksomheder.
Fra dansk side er der opbakning til, at farlige bivirkninger skal være tilgængelige for alle og ikke bare myndighederne.
»Der er et kæmpe behov for, at industrien og forskere som jeg selv offentliggør alle resultater, for resultaterne kan rumme helt afgørende oplysninger, f.eks. om et lægemiddel har stærke bivirkninger,« siger overlæge Christian Gluud, leder af Rigshospitalets Center for Klinisk Interventionsforskning.
I dag er det kun de positive resultater, der bliver offentliggjort.
Ifølge Lene Grejs Petersen har en ren dansk database ingen reel værdi, eftersom der kun laves et begrænset antal lægemiddelforsøg herhjemme. Databasen skal være global. Så initiativet til databasen skal komme fra det Fælleseuropæiske Lægemiddelagentur, EMEA, mener hun.
Men Lægemiddelstyrelsen har heller ikke lagt pres på EMEA.
Lone Grejs Petersen mener, at grunden til der endnu ikke er konkrete planer fra EMEA er, at der først skal udføres et stort forarbejde, eksempelvis skal det undersøges, om der er lovhjemmel i de enkelte lande til at kræve af industrien, at de offentliggør deres resultater.
Hun understreger, at Danmark er positiv over for ideen om en database, men at styrelsen ikke har gjort noget endnu, fordi behovet er nyt for den.
»Vi har først fået kendskab til behovet for sådan en database sidste år,« siger hun.
Men det argument køber Christian Gluud ikke.
»Behovet har eksisteret i rigtig mange år - og vi har gjort opmærksom på det mange gange.«
Han mener derimod, at forklaringen er, at særligt industrien arbejder imod eksperternes ønsker.
Lars Wichmann Madsen leder en gruppe, som belyser mulige bivirkninger af lægemidler hos Novo Nordisk. Han tror ikke, at virksomhederne kan overleve, hvis de bliver tvunget til at gøre alle deres resultater offentligt tilgængelige.
»Det er enormt værdifuld viden for konkurrenterne.«
Den britiske ekspertgruppe har derfor anbefalet, at der i første omgang oprettes en database, kun sundhedsmyndighederne har adgang til.
Den model lyder hensigtsmæssig, siger Lars Wichmann Madsen.
»Vi er jo mindst af alle interesseret i at køre et klinisk forsøg, som får negative konsekvenser for de involverede,« siger han.
Havde det for længst været pålagt industri og forskere at offentliggøre forsøgsresultater kunne det fatale forsøg i London formentlig være undgået.
I 1993 blev et lignende lægemiddel afprøvet på University of Southhampton, UK og her blev det klart, at lægemidlet havde fatale bivirkninger og forsøget blev hurtigt stoppet. Men resultaterne kom aldrig frem i lyset, og dermed heller ikke andre lægemiddelforskere for øre.






