En del af forklaringen på de galoperende sundhedsudgifter er, at de nemme og billige løsninger sjældent eller aldrig kommer i brug. Ingen kan være uenig i, at produkter der sendes på markedet skal være i orden, de må ikke hverken snyde eller skade forbrugeren. Iværksættere skal imidlertid være meget opmærksomme på, at kravene i praksis er meget forskellige afhængig af, om produktet er et almindeligt forbruger-produkt eller om det falder ind under lovgivning for lægemidler eller medicinsk udstyr.
 
For enhver iværksætter uden egen formue er den største udfordring at skaffe kapital til at få virksomheden ud at køre. Mange gode idéer dør på den konto. Et simpelt og billigt produkt til at afhjælpe et problem, som de færreste tør sige højt, står ikke øverst på investorernes ønskeseddel.

I alle tilfælde gælder reglerne om produktansvar og korrekt information til forbrugerne. Men for almindelige forbrugerprodukter findes der ikke ingen specifikke regler, som skal overholdes, og myndighederne går kun ind i det, såfremt der åbenlyst er tale om misinformation eller skadevirkninger.

Anderledes for produkter, som har en virkning på helbredet. Her skal producenten på forhånd vise at produktet virker, der er skrappe regler for produktion og mærkning, og i mange tilfælde er der krav om ekstern kontrol – naturligvis på producentens regning. For retssikkerheden ville det være gavnligt, om der fandtes klare og utvetydige regler for, hvornår et produkt havner i hvilken gruppe.

Jeg har prøvet hele turen
Mit produkt ’LadyBalance’ har prøvet næsten hele turen, og historien kan illustrere de kræfter, en iværksætter på dette område er oppe imod.

I dette tilfælde blev der opfundet et effektivt og billigt middel mod en af de mere upåagtede folkesygdomme, nemlig udflåd fra skeden med ubehagelig lugt. LadyBalance er en tablet, der er fremstillet af mælkesukker. Den virker ved at hjælpe skedens egne gode mælkesyrebakterier, sa kvinden kan opretholde et sundt miljø i underlivet. Det blev opfundet af en mikrobiolog, der brugte sig selv som testperson i udviklingsfasen (læs artiklen på ing.dk om projektet her.

Oprindelig blev midlet i 2004 anerkendt af Lægemiddelstyrelsen som et hygiejneprodukt (på linje med bind og tamponer) på grundlag af et markedsføringsmateriale, som ikke direkte kæder virkningen sammen med en sygdom. Vi kunne ikke skrive, at det virker mod bakteriel vaginose, men vi kunne godt skrive, at det hjælper mod udflåd med fiskeagtig lugt.

En forespørgsel til 21 europæiske Lægemiddelstyrelser om deres tilsvarende vurdering gav lige så mange forskellige svar – lige fra ”vi kan overhovedet ikke se at der er et problem” – fra Norge og Sverige - over ”det er naturligvis et medicinsk udstyr” fra Polen, til ”Send penge, så skal vi se på det” fra Tjekkiet.

Egentlig ville vi gerne have lov til at skrive, at det virker, og vi kunne også se fordelen ved at ligge under en lovgivning, som gælder for hele EU. Vi spurgte Lægemiddelstyrelsen om LadyBalance evt. kunne henhøre under lovgivningen for medicinsk udstyr, som vi havde set et svensk produkt til samme formål gjorde.

Vi blev afkrævet certificering 
Efter meget lange overvejelser svarede Styrelsen, ja, det kunne vi godt, og kort tid derefter, at det skulle vi. Medicinsk udstyr opdeles i forskellige klasser med forskellige krav. Med produktets historie havde vi forventet at skulle ligge i klasse I, den laveste for de mindst farlige produkter. Ud fra dette gennemførte vi de svære, men mulige opgaver, som stod specificeret i lovgivningen, registrerede os hos Styrelse og betalte gebyret.

Alt skulle så være i orden. Men nej. Lovgivningen har klare kriterier for placering i grupper. Èt af kriterierne er kontakttiden. Nu er kontakttiden ikke defineret nøjere, og kan være ret svær at definere for en tablet, som først disintereres, derefter opløses, derefter omsættes til andre stoffer som til sidst diffunderer bort. Men da tabletten ikke er opløst inden 60 minutter fandt styrelsen det soleklart, at LadyBalance skulle placeres i gruppe IIa.

I princippet er kravene stort set de samme i de to grupper med undtagelse af en enkelt detalje – produktion og system skal undersøges og godkendes (certificeres) af et eksternt privat firma, et såkaldt notificeret organ. I praksis har det vist sig, at der lå adskillige krav ”mellem linjerne” i lovgivningen. I hvert fald for det notificerede organ, som vi valgte – firmaet DGM.

I praksis har kravene om certificering kostet et halvt års arbejde og ca. 100.000 kroner – rigtig mange ressourcer for en fritidsvirksomhed.

En klinisk prøvning skal gennemføres
En af de svære hurdler er kravet af om, at der skal fremlægges klinisk dokumentation for, at midlet virker. Man må godt bruge dokumentation fra den videnskabelige litteratur, men det er ikke ret relevant, når man selv har opfundet produktet og søgt et patent.

Via et stærkt netværk var det lykkes for mig at få lavet et set-up til en klinisk afprøvning. I den første version skulle testpersonerne udtages af de deltagende læger – men det lykkedes aldrig at få de praktiserende til at melde patienter ind i forsøget. Det er ikke svært at forstå grunden. Praktiserende læger har rigeligt at gøre i hverdagen, og deltagelse i et forsøg kræver ekstra indsats og ekstra tid.

Uanset gode viljer måtte forsøget omstruktureres, således at patienterne findes via annoncering og undersøgelserne kører via en læge tilknyttet projektet. Vi fik den nye tilladelse fra Forsøgs-etisk råd, men gik fast på, at vi ikke selv kunne finansiere forsøget. Jeg havde i forvejen brugt alle ressourcerne på at få virksomheden i drift.

Der findes en del støttemuligheder til lægevidenskabelig forskning. VIFAB, private fonde, mange flere, men det blev hurtigt klart at denne type projekter kun bevilges til læger. Derefter gik den læge (tilknyttet Læger uden Sponsorer) , der skulle gennemføre projektet ind og forsøgte diverse kilder – indtil videre uden positivt resultat.

Det skal bemærkes at selvom der var aftalt meget gunstige betingelser for honorering af forsøgsarbejdet, ville forsøgsbudgettet sluge 2 års omsætning, som den har ligget de seneste år.

Grunden til at vi alligevel overlevede certificeringen er, at vi var i stand til at gennemføre en brugerundersøgelse blandt de 3000 tidligere kunder, som vi havde e-mails-adresser på. Det blev – modstræbende – accepteret af vores auditor (ansvarlig for certificeringen) som klinisk dokumentation. Konklusionen er, at kliniske forsøg kun kan finansieres via den virksomhed, der sælger produktet, eller virksomhedens investorer.

Det skal være nemmere at finde investorer
Vi startede med Østjysk Innovation, en selvejende fond startet for statsmidler med det formål at hjælpe iværksættere i gang. De fandt projektet spændende, og vi fik lov til at forelægge det for bestyrelsen. En overlæge i bestyrelsen mente, at hvis problemet har noget at gøre med hormonniveauet, ”skal kvinderne da bare hormonbehandles”. Vi ikke fik udviklingspenge. Udsigten til at det måske via myndighedernes interesse ville ende som lægemiddel under en eller anden form skræmte efterfølgende søsterorganisationen Syddansk Innovation væk. Det var for stor en mundfuld.

Andre investorer trak følehornene til sig på en vurdering af, at patentet ikke ville holde, eller at de selv havde for lidt ekspertise i dette område. Der er min en klare fornemmelse, at et projekt inden for bioteknologi eller medicin skal være højteknologisk og meget stort for at vinde gehør. Vores koncept er lavteknologisk, men udtryk for et banebrydende koncept ud fra princippet – støt kroppens egen forsvarsmekanismer!

Når det alligevel lykkes – som med LadyBalance – skyldes det min indædte vilje til at bringe produktet på markedet, fordi der er et stort behov. Samt en helt usædvanlig kombination af erfaring, ressourcer og netværk, inklusiv en forstående arbejdsgiver.

Brugerudtalelser som: ”Det var det første, som kunne hjælpe mig”, gav fornyet energi til kampen mod de systemer, som synes sat for at forhindre sådanne produkter i at komme på markedet. Ved en certificering skal auditor gerne give sin vurdering af virksomhedens styrker. Det eneste positive vores auditor kunne sige var ”Sjældent har jeg set så meget viljestyrke”.

De billige løsninger kommer (næsten) aldrig i brug
Alle aktører handler korrekt ud fra deres præmisser. Myndighederne og deres repræsentanter stiller skrappe krav for patienternes sikkerhed. Lægerne har nok i at klare deres løbende opgaver. Investorerne satser på pengeanbringelser, som forventes at kunne forrente den indsatte kapital. ”Ingen” har til opgave, at sikre at gode, billige og effektive midler til sundhedsfremme kommer på markedet. Det skulle i givet fald være politikerne – samfundet?

Ingen kan være uenig om at produkter til sundhedsfremme skal være velafprøvede. For at sikre, at metoder og systemer med begrænsede indtjeningsmuligheder også kan blive anvendt, bør der findes midler til at støtte dokumentationen af sådanne metoder. Det findes ikke i dag. Hvad med en sundhedspolitik, som også indebærer, at der gives forskningsmidler til sikre, billige og effektive behandlingsmetoder?